Revista Farmacéuticos - Nº 428 - Julio-Agosto 2017 - page 43

FARMACÉUTICOS N.º 428 -
Julio - Agosto
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El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación
espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, far-
macéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre
un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales,
fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o sig-
no adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el pacien-
te (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013, de
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm.
179, de 27 de julio de 2013), entró en vigor el 28 de julio de 2013.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que
se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autoriza-
das o con medicamentos extranjeros importados con autori-
zación de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que ame-
nacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitaliza-
ción, causen incapacidad o sean médicamente importan-
tes, y las trasmisiones de un agente infeccioso a través
de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier
medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [durante
sus primeros cinco años desde la autorización, identificados
con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nom-
bre del medicamento en el material informativo, en el pros-
pecto y en la ficha técnica]; ver la lista mensual de los medi-
camentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en
la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángu-
lo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.
do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que
ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plan-
tas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahuma-
dos, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro
Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarje-
tas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómi-
co de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevométodo: se puede notificar a través del sitio web www.
notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace lleg ar a su cen-
tro correspondiente la notificación de sospecha deRAM. Sirve
para profesionales sanitarios y para ciudadanos, enformularios
diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia
establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sos-
pechas de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá
encontrar el directorio de centros en las primeraspáginas del
“Catálogo deMedicamentos” y en las páginas de Int ernet http://
www.portalfarma.com y http://www.aemps.g ob.es/vigi-
lancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >>
seleccionando >> ”CIMA: Centro de Informaciónonline de
Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden con-
sultar por nombre comercial o por sus principios activos. Tam-
bién están disponibles en la base de datos Bot Plus .
Nota: la mención de marcas comerciales en el texto sólo
tiene fines de identificación y en absoluto seles debe
asignar directamente lo descrito en el texto.
Important
e
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cionales para su localización) presenta
una tasa de notificación de aproximada-
mente 1,3 por millón de implantes ven-
didos. La ficha técnica y el prospecto
de Implanon® NXT se han actualizado
en la Unión Europea en coherencia con
las recomendaciones arriba descritas. El
objetivo de esta actualización es minimi-
zar el riesgo de desplazamiento intravas-
cular del implante de etonogestrel actua-
lizando las instrucciones de inserción, e
informar a los profesionales sanitarios y
a las pacientes sobre las consecuencias
y las medidas posibles a adoptar en caso
de producirse el desplazamiento intra-
vascular.
En resumen, se ha constatado lo
siguiente:
• Se han notificado casos de implantes
de etonogestrel (radiopaco y no radiopa-
co) encontrados en el sistema vascular,
incluyendo la arteria pulmonar, y en la
pared torácica.
• Si en algún momento el implante no se
puede palpar, éste debe ser localizado y se
recomienda su extracción tan pronto como
sea clínicamente posible.
• Se deben utilizar técnicas de diagnós-
tico por imagen en el tórax en aquellos
casos en los que dichas técnicas no han
sido capaces de localizar el implante en el
brazo.
• Si el implante se localiza en el tórax,
pueden ser necesarios procedimientos qui-
rúrgicos o endovasculares para su extrac-
ción.
• La inserción del implante debe ser sub-
dérmica y llevarse a cabo por profesiona-
les sanitarios que poseen el entrenamien-
to adecuado.
RECOMENDACIONES
Se recomienda encarecidamente que
Implanon® NXT sea insertado y extraí-
do únicamente por profesionales sanita-
rios que hayan completado las sesiones
de formación sobre el uso del aplicador
de Implanon® NXT y sobre las técnicas de
inserción y extracción del implante Impla-
non® NXT y que, cuando sea necesario, se
solicite la supervisión previa a la inserción
o extracción del implante.
Se informa de que se ha elaborado un
nuevo Programa de Formación Clínicay
de que se han revisado los materiales de
formación para reflejar la actualización de
la ficha técnica. Los centros de excelen-
cia del programa continúan estando dis-
ponibles, con profesionales sanitarios que
tienen experiencia en la localización yla
extracción de Implanon® NXT en casos
difíciles, para ser consultados cuando sea
necesario.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Implanon® NXT (etonogestrel): riesgode
desplazamiento al sistema vascular y recomenda-
ciones relativas a la inserción, localización y extrac-
ción del implante. Comunicación dirigida a profesio-
nales sanitarios, noviembre de 2016. Disponibleen
la web de la sección de CIMA de la AEMPS: https://
sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilancia-
Doc/2016/DHPC_ImplanonNXT-AEMPS_28112016.
pdf (citado el 6 de abril de 2017).