Revista Farmacéuticos - Nº 428 - Julio-Agosto 2017 - page 40

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 428 -
Julio - Agosto
2017
40
Farmacovigilancia
Flutamida: casos graves de hepatotoxicidad también con
el uso fuera de las condiciones autorizadas
La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha recordado sobre la
toxicidad hepática de flutamida, anti-
andrógeno, también cuando se utiliza
fuera de las condiciones autorizadas.
Se han identificado casos graves de
daño hepático en mujeres que reci-
bían flutamida para indicaciones no
autorizadas, como el tratamiento de
hirsutismo, seborrea, acné y alopecia
androgenética. Se recuerda a los pro-
fesionales sanitarios que la única indi-
cación autorizada para flutamida es el
carcinoma de próstata metastásico y
no se recomienda su uso en mujeres
para el tratamiento de las patologías
arriba indicadas.
La Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
informado 1 de las recomendaciones de
suComité de Seguridad de Medicamen-
tos de Uso Humano (CSMH) en relación
con la hepatotoxicidad asociada al uso
de flutamida, también en otras indicacio-
nes no incluidas en la ficha técnica auto-
rizada.
Los medicamentos que contienen flu-
tamida, antiandrógeno oral no esteroi-
deo, están autorizados para el tratamien-
todel carcinoma metastásico de próstata,
en combinación con los agonistas de la
hormona liberadora de hormona luteini-
zante (LHRH).
El CSMH de la AEMPS ha evaluado
recientemente el uso fuera de indicación
de este producto para el tratamiento de
laalopecia androgenética en mujeres. La
evaluación se ha llevado a cabo a raíz de
un caso notificado al Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (SEFV-H) de hepatitis con
desenlace mortal, en una mujer que reci-
bió tratamiento con flutamida para esta
indicación.
En la evaluación se han analizado los
casos de notificación espontánea de sos-
pechas de reacciones adversas asocia-
das a flutamida procedentes de las bases
de datos española (FEDRA), europea
(EudraVigilance) y de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) (Vigibase),
así como los casos publicados en la lite-
ratura científica.
Las principales conclusiones son las
siguientes:
• A pesar de que la única indicación
autorizada para flutamida es el carcino-
ma de próstata, se ha constatado que exis-
te un uso fuera de indicación en mujeres
para tratar cuadros de hirsutismo y alo-
pecia androgenética, así como casos de
acné y seborrea. No obstante, no es posi-
ble, establecer con exactitud el nivel de
uso de este producto en mujeres al mar-
gen de las condiciones autorizadas.
• La mayoría de los casos de daño
hepático asociados a la administración
de flutamida se describen en pacien-
tes varones con cáncer prostático. Sin
embargo, se han identificado casos en
mujeres a las que se les prescribió fluta-
mida para el tratamiento de alguno de los
cuadros clínicos citados anteriormente.
• Entre las alteraciones hepáticas noti-
ficadas en estas mujeres, se encuentran
casos muy graves, que llegaron a reque-
rir trasplante hepático e incluso ocasio-
naron la muerte de la paciente:
– En España, se han notificado hasta la
fecha un total de 10 casos de trastornos
hepáticos asociados al uso de flutamida
en mujeres, 8 de ellos considerados gra-
ves. Las reacciones adversas notificadas
fueron hepatitis, hepatitiscolestásica,
esteatosis hepática y elevación de enzi-
mas hepáticas. La indicación para la cual
se administró flutamida fuehirsutismo,
acné y alopecia androgenéti ca. Ocho de
las pacientes se recuperaron, mientras
que 2 requirieron trasplan te hepático.
Una de las pacientes trasplantadas falle-
ció posteriormente.
– La información de las bases de datos
EudraVigilance y Vigibase i ndica que se
han notificado casos de características
similares tanto en países europeos como
fuera de Europa.
– Diversas publicaciones científicas
documentan casos de daño hepático gra-
ve asociado al uso de flutam ida en muje-
res fuera de las condicion es autoriza-
das 2-9.
– Si bien el daño hepático es un ries-
go conocido para flutamiday está reco-
gido en la ficha técnica y el prospecto de
los medicamentos autorizados con este
principio activo a dosis de 2 50 miligra-
mos cada 8 horas, los casos proceden-
tes de la notificación espontánea indican
que también existe riesgo delesión hepá-
tica grave a dosis más bajas utilizadas
en mujeres para indicaciones no autori-
zadas.
– El mecanismo por el cual flutamida
produce daño hepático no está totalmen-
te establecido.
RECOMENDACIONES
En función de las conclusiones del
CSMH, la AEMPS recuerda a los pro-
fesionales sanitarios que laúnica indi-
cación autorizada para flutamida es el