Revista Farmacéuticos - Nº 428 - Julio-Agosto 2017 - page 42

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ACÉUTICOS N.º 428 -
Julio - Agost
o
2017
42
Farmacovigilancia
Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento) Problema de seguridad(RAM) Comentarios y recomendaciones
Ingenol mebutato
(Picato® gel) Queratoacantoma
En un ensayo clínico postautorización, se han notificado casos de queratoacantomas desarrollados en el área de
tratamiento con un tiempo de aparición que oscila entre semanas y meses tras el empleo de ingenol mebutato
gel. Se recomienda informar a los pacientes para que estén atentos a cualquier lesión que aparezca en el área
de tratamiento y que soliciten atención médica inmediata si se presentase alguna.
Loperamida (Diarfin®,
Elissan®, Fortasec®,
Imodium®, Loperan®,
Lopestop®, Salvacolina®,
Sindiar®)
Acontecimientos
cardiacos graves
asociados con altas dosis
de loperamida debido
a abuso o mal uso del
fármaco
Se han notificado reacciones adversas cardiacas incluyendo prolongación del intervalo QT y torsade de pointes
asociados con sobredosis de loperamida. Algunos de los casos notificados presentaron desenlace fatal. Los
pacientes no deben exceder la dosis y la duración de tratamiento recomendada de loperamida.
Se incluirá esta información en las secciones 4.4 “Advertencias y precauciones de uso” y 4.9 “Sobredosis” de la
ficha técnica de los medicamentos con loperamida.
Nivolumab (Opdivo®),
pembrolizumab
(Keytruda®)
Rechazo de trasplante
La seguridad de los inhibidores de la PD-1 en pacientes trasplantados no está bien definida. Los ensayos
clínicos excluían a pacientes que recibían inmunosupresores para trasplantes. Hasta ahora las fichas técnicas de
nivolumab y pembrolizumab no incluían información sobre la seguridad en pacientes trasplantados.
Sinembargo,dadalaaltaincidenciademelanomaentrepacientessometidosatrasplantesporlainmunosupresión
y que el rechazo del órgano sólido trasplantado supone una amenaza para la vida, se decidió iniciar a nivel
europeo una revisión sobre este asunto de seguridad. Teniendo en cuenta toda la evidencia disponible,
procedente tanto de los casos notificados como de la literatura científica publicada, y junto a la plausibilidad
biológica de su mecanismo de acción, se ha decidido incluir en la información de nivolumab y pembrolizumab
el riesgo de rechazo del injerto. Se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto información relativa a que el
tratamiento con nivolumab y pembrolizumab puede aumentar el riesgo de rechazo, por lo que debe valorarse
detenidamente el balance beneficio riesgo en estos pacientes.
Vacuna del rotavirus viva
monovalente (Rotarix®) Invaginación intestinal
Los datos de un estudio muestran un aumento del riesgo de invaginación intestinal, sobre todo en el periodo
comprendido entre los días 1 a 7 tras la administración de la primera dosis de la vacuna del rotavirus. Resulta
imprescindible informar a los padres y a los profesionales sanitarios acerca de los primeros signos y síntomas
de la invaginación intestinal, que debe reconocerse lo antes posible para permitir un cuidado médico rápido y
esencial y asegurar el mejor pronóstico para el lactante. Se reflejarán los resultados de este estudio en la sección
4.8 “Reacciones adversas” de la ficha técnica de Rotarix ® y en el prospecto se reforzará el mensaje para que los
padres busquen atención médica si se presentan síntomas de la invaginación intestinal.
La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), en coordinación con el
resto de las agencias nacionales euro-
peas, han acordado que los laboratorios
titulares de la autorización de comer-
cialización de Implanon® NXT (etono-
gestrel) remitan una carta (DHPC) a los
profesionales sanitarios advirtiendo del
riesgo de desplazamiento del implan-
te al sistema vascular y con las con-
secuentes recomendaciones sobre la
inserción, localización y extracción de
este implante anticonceptivo.
La Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha informado 1, en coordinación con
el resto de las agencias nacionales euro-
peas, a través de los laboratorios titulares
de la autorización de comercialización de
Implanon® NXT con etonogestrel, remi-
tan una carta (DHPC) a los profesionales
sanitarios advirtiendo del riesgo de despla-
zamiento del implante al sistema vascular
y con las consecuentes recomendaciones
sobre la inserción, localización y extrac-
ción de este implante anticonceptivo.
Es un implante radiopaco, indicado para
anticoncepción. Se ha establecido su efi-
cacia y seguridad en mujeres de entre 18
y 40 años de edad. La versión anterior del
implante Implanon® (no radiopaco) ya no
se comercializa en España, ni en ningún
otro país europeo, desde la introducción de
Implanon® NXT en el año 2010.
En una revisión de los casos en la base
de datos de seguridad de la compañía a
nivel mundial, sobre datos acumulados
desde la introducción en el mercado del
implante de etonogestrel en 1998 hasta
el 1 de abril de 2015, se han identifica-
do 18 casos procedentes de la notificación
espontánea en los que el implante (radio-
paco o no radiopaco) se localizó en el sis-
tema vascular, los pulmones y la pared
torácica. La tasa de notificación de casos
de desplazamiento del implante de etono-
gestrel al sistema vascular (incluyendo la
arteria pulmonar y el pulmón) es aproxi-
madamente de 0,6 por millón de implan-
tes vendidos.
El implante de etonogestrel radiopaco
(para el que se dispone de métodos adi-
Etonogestrel (Implanon ® NXT): riesgo de desplazamiento
al sistema vascular y recomendaciones relativas a la inserción,
localización y extracción del implante