Revista Farmacéuticos - Nº 428 - Julio-Agosto 2017 - page 41

FARMACÉUTICOS N.º 428 -
Julio - Agosto
2017
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El Comité Europeo para la Eva-
luación de Riesgos en Farmaco-
vigilancia (PRAC) ha acordado
cambios en la información autori-
zada de las fichas técnicas y de los
prospectos de los medicamentos
europeos por motivos de seguridad.
Una vez que se revisan y evalúan,
de forma colaboradora entre todas
las agencias nacionales, los datos
de los informes periódicos de segu-
ridad (IPS, en inglés PSUR), se pre-
sentan los cambios y se acuerdan en
las reuniones mensuales del PRAC.
A continuación, se muestran los últi-
mos cambios acordados en el PRAC.
El Comité Europeo para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) ha acordado e informado sobre
los cambios en las fichas técnicas y los
prospectos de los medicamentos que se
describen en la Tabla 1. Las fichas téc-
nicas y prospectos de los medicamen-
tos pueden consultarse en la web de la
AEMPS, dentro de la sección CIMA:
Centro de Información Online de Medi-
camentos.
carcinoma de próstata y que no debe uti-
lizarse en mujeres para el tratamiento de
patologías como seborrea, hirsutismo,
acné y alopecia androgenética.
En España, se encuentran actual-
mente autorizados 3 medicamentos
que contienen flutamida: Grisetin® ,
Prostacur ®, y Flutamida Cinfa® . Sus
fichas técnicas y prospectos se encuen-
tran disponibles en el Centro de Infor-
mación online de Medicamentos de
la AEMPS (CIMA) (https://www.
aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.
do?metodo=detalleForm).
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios. Flutamida: casos graves
de hepatotoxicidad asociados al uso fue-
ra de las condiciones autorizadas. Nota in-
formativa MUH (FV) n.º 3/2017, 27 de abril
de 2017. Disponible en la web de la AEMPS:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasIn-
formativas/medicamentosUsoHumano/segu-
ridad/2017/NI-MUH_FV_03-2017-flutamida.
htm (citado el 08 de mayo de 2017).
2. Brahm J, Brahm M, Segovia R, Latorre R,
Zapata R, Poniachik J, et al. Acute and fulmi-
nant hepatitis induced by flutamide: case series
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4. Osculati A, Castiglioni C. Fatal liver complica-
tions with flutamide. Lancet 2006; 367: 1140-1.
5. Bruni V, Peruzzi E, Dei M, Nannini S, Seraval-
li V, Sisti G, et al. Hepatotoxicity with low- and
ultralow-dose flutamide: a surveillance study
on 203 hyperandrogenic young females. Fertil
Steril 2012; 98: 1047-52.
6. Navarro VJ, Senior JR. Drug-related hepatotox-
icity. N Engl J Med 2006; 354: 731-9.
7. Paradisi R, Venturoli S. Retrospective obser-
vational study on the effects and tolerability of
flutamide in a large population of patients with
various kinds of hirsutism over a 15-year peri-
od. Eur J Endocrinol 2010; 163: 139-47.
8. Paradisi R, Fabbri R, Porcu E, Battaglia C,
Seracchioli R, Venturoli S. Retrospective, ob-
servational study on the effects and tolerabili-
ty of flutamide in a large population of patients
with acne and seborrhea over a 15-year peri-
od. Gynecol Endocrinol 2011; 27: 823-9.
9. Amorim MFD, WPD Amorim, Duques P, Amorim
PD, Vasconcelos JR. Flutamide induced hepato-
toxicity during treatment of acne – A case report.
An Bras Dermatol 2005; 80: 381-4.
Información de seguridad procedente de la evaluación periódica
de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento) Problema de seguridad(RAM) Comentarios y recomendaciones
Atazanavir/Cobicistat
(Evotaz®) Lactancia materna
Los resultados de un estudio llevado a cabo en mujeres posparto que recibieron tratamiento antirretroviral de
gran actividad para el VIH y que investigaba la transmisión de madre a hijo del VIH a través de la lactancia
materna muestran la presencia de atazanavir en la leche materna. Se desconoce si cobicistat o sus metabolitos
se excretan en la leche materna. Esta nueva información se incorporará a la información del medicamento.
Brivaracetam (Briviact®) Hipersensibilidad de tipo I
Durante el desarrollo clínico del producto se han notificado casos que sugieren hipersensibilidad inmediata (de
tipo I) asociada a la administración de brivaracetam, por lo que se incorporará en la información del producto
como posible reacción adversa con frecuencia de aparición “poco frecuente”.