Revista Farmacéuticos - Nº 427 - Junio 2017 - page 43

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NOTIFICACIONES Sanitarias
FARMACÉUTICOS N.º 427 -
Junio
2017
Factor viii de la coagulación: la evidencia científica
disponible no permite establecer diferencias en el
desarrollo de inhibidores según el tipo de medicamento
L a formación de anticuerpos neutralizantes (inhibido-
res) contra el factor VIII (FVIII) de la coagulación
es una complicación conocida del tratamiento de los
pacientes con hemofilia A con el tratamiento de sus-
titución. Estos inhibidores son generalmente inmu-
noglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagu-
lante del factor, por lo que la formación de los mismos
redunda en una pérdida sobre el control de los episodios
hemorrágicos del paciente.
Recientemente, el Comité Europeo para la Evaluación
deRiesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha finalizado la
revisión acerca del riesgo de desarrollo de inhibidores tras
la administración de medicamentos con FVIII de la coa-
gulación en pacientes con hemofilia A no tratados previa-
mente con estos productos.
La revisión se inició tras conocerse los resultados del
estudio SIPPET1 (Survey of Inhibitors in Plasma-Product
Exposed Toddlers) pues si bien, y tal y como acaba de refe-
rirse, la formación de inhibidores ya es un hecho conoci-
do,el citado estudio concluía que los inhibidores se desa-
rrollan más frecuentemente en pacientes que reciben FVIII
recombinante que en aquellos que reciben FVIII derivado
delplasma.
Durante el curso de la evaluación fueron analizados,
además del estudio mencionado, los datos procedentes de
ensayos clínicos, de estudios observacionales y de la lite-
ratura publicada.
El PRAC recomienda actualizar la información de laficha
técnica y prospecto de todos los medicamentos compuestos
por el FVIII de la coagulación. El desarrollo de inhibidores
será incluido como reacción adversa de aparición muy fre-
cuente entre los pacientes que no hayan recibido tratamien-
to previo con este tipo de productos y con frecuencia de
aparición poco frecuente en pacientes tratados previamente.
Además, se especificará que el riesgo de sangrado es menor
con niveles bajos de estos inhibidores que con niveles ele-
vados. Estas recomendaciones deberán ser valoradaspor el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormen-
te hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión
de la Comisión Europea (CE). La AEMPS emitirá una nue-
va nota informativa, en caso de que dicha Decisión difiera
sustancialmente de las recomendaciones que
acaban de exponerse.
Las fichas técnicas y prospectos de todos
los medicamentos compuestos por el FVIII
de la coagulación autorizados en España
se encuentran disponibles en el Centro de
Información online de Medicamentos de la
AEMPS (CIMA) .
Finalmente, se recuerda la importancia de
notificar todas las sospechas de reacciones
adversas a través del formulario electrónico
disponible en la webwww.notificaRAM.es ✥
Retirada del producto GOUTTES D’AMOUR por contener el principio
activo sildenafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (en adelante, la Agencia) ha tenido cono-
cimiento, a través de la Consejería de Presidencia
y Salud Pública de la Ciudad Autónoma de Meli-
lla, de la comercialización del producto GOUTTES
D’AMOUR. La puesta en el mercado como complemen-
to alimenticio de este producto no ha sido comunicada a las
autoridades competentes.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Ofi-
cialde Control de esta Agencia, el mencionado producto
contiene el principio activo sildenafilo, no incluido ni decla-
rado en su etiquetado. La inclusión del principio activo sil-
denafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o
modificar una función fisiológica ejerciendo una acción far-
macológica confiere a este producto la condición de medi-
camento según lo establecido en el artículo 2.a. del tex-
to refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
Este producto se presenta como estimulante sexual, ocul-
tando al consumidor su verdadera composición y dando
información engañosa sobre su supuesto origen natural y su
seguridad. En particular, la presencia de sildenafilo supone
unriesgo para aquellos individuos especialmente suscepti-
bles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhi-
bidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían
recurrir a productos de este tipo, pretendidamente natura-
les, a base de plantas, como alternativa teóricamente segu-
ra a los medicamentos de prescripción autorizados que esta-
rían contraindicados. Por lo tanto, esta adulteración conlleva
a exponer al sujeto que los consume a un riesgo significativo
para su salud. Considerando lo anteriormente mencionado,
así como que el citado producto no ha sido objeto de evalua-
ción y autorización previa a la comercialización por parte de
esta Agencia, como consta en el artículo 9.1del texto refun-
dido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24
julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la directora
de la Agencia, conforme a lo establecido enel artículo 109
del citado texto refundido y en ejercicio de las
competencias que le son propias, atribuidas
en su Estatuto aprobado por el Real Decre-
to 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que
se crea la Agencia estatal “Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios”y
se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptarla
siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y
la retirada del mercado de todos los ejem-
plares del citado producto. ✥
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