Revista Farmacéuticos - Nº 427 - Junio 2017 - page 38

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 427 -
Junio
2017
38
Farmacovigilancia
Trastuzumab (Herceptin® ): necesidad de una adecuada monitorización
cardiaca, para reducir la frecuencia y gravedad de la disfunción ventricular
izquierda y de la insuficiencia cardiaca congestiva
La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) en coordinación con la
European Medicines Agency (EMA)
y el resto de las agencias nacionales
europeas han acordado que los labo-
ratorios titulares de la autorización de
comercialización de trastuzumab (Her-
ceptin®) remitan una carta (DHPC) a
los profesionales sanitarios recordan-
do el necesario seguimiento del algo-
ritmo de tratamiento y una adecuada
monitorización cardiaca, para reducir
la gravedad y la frecuencia de casos
de disfunción ventricular izquierda y de
insuficiencia cardiaca congestiva (ICC),
que aparecen recogidas en la ficha téc-
nica del medicamento.
La AEMPS ha informado, en coordi-
nación con el resto de las agencias nacio-
nales europeas, a través de los labo-
ratorios titulares de la autorización de
comercialización de trastuzumab (Her-
ceptin® ), mediante el envío de una car-
ta (Dear Healthcare Professional Com-
munication, DHPC) a los profesionales
sanitarios, sobre la realización del nece-
sario seguimiento del algoritmo de trata-
miento y una adecuada monitorización
cardiaca, para reducir la gravedad y la
frecuencia de casos de disfunción ventri-
cular izquierda y de ICC, que aparecen
recogidas en la ficha técnica del medi-
camento.
ANTECEDENTES
Si bien no se ha producido ninguna
nueva señal de seguridad en relación con
el riesgo cardiaco asociado al tratamiento
con trastuzumab (Herceptin®), los resulta-
dos de las encuestas realizadas han mos-
trado que se podría mejorar la adherencia
a la monitorización cardiaca para reducir
la gravedad y la frecuencia de la disfun-
ción ventricular izquierda y la ICC en los
pacientes tratados con este medicamento.
El riesgo cardiaco asociado a trastu-
zumab ha demostrado ser reversible en
algunos pacientes tras la suspensión del
tratamiento, enfatizando la importan-
cia de monitorizar la función de la frac-
ción de eyección del ventrículo izquier-
do (FEVI) durante el tratamiento y tras
la suspensión del mismo.
RECOMENDACIONES
Por estas razones, los aspectos más
destacados que se recomienda tener pre-
sentes son los siguientes:
• Antes de iniciar el tratamiento y
durante todo el tiempo que dure la tera-
pia con trastuzumab se deberá repe-
tir con periodicidad trimestral la misma
evaluación cardiológica.
• Tras finalizar el tratamiento, se deberá
continuar con la monitorización de manera
semestral hasta que se alcancen 24 meses
desde la última administración del medi-
camento. En los pacientes que reciben
quimioterapia con antraciclinas se reco-
mienda seguimiento adicional, realizan-
do controles anuales hasta cumplidos los
5 años desde la última administración del
producto o durante más tiempo si se obser-
vase un descenso continuo de la FEVI.
• No se debe administrar concomitante-
mente trastuzumab y antraciclinas para el
tratamiento del cáncer de mama metastási-
co (CMM) o para el tratamiento adyuvante
del cáncer de mama. Ver la sección 4.4 de
la Ficha Técnica de Herceptin® : Adverten-
cias y precauciones especiales de empleo.
• Deberán seguirse las instrucciones de
interrupción del tratamiento que aparecen
detalladas en la sección 4.2 de la Ficha
Técnica de Herceptin® : Posologíay forma
de administración, entre las que se inclu-
ye: “si el porcentaje de la FEVI d escien-
de ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y
hasta por debajo del 50%, el tratamiento
debe ser suspendido y se debe repetir la
evaluación de la FEVI después deaproxi-
madamente 3 semanas”.
• Si durante la terapia con trastuzumab
el paciente llegara a desarrollarinsufi-
ciencia cardiaca sintomática, se deberán
administrar los medicamentos h abitual-
mente utilizados para tratar esta pato-
logía. La mayoría de los pacientes que
desarrollaron ICC o disfunción cardia-
ca asintomática en los ensayos pivotales
mejoraron tras la administración de trata-
miento estándar, que incluía un inhibidor
de la enzima convertidora de angio tensina
(IECA) o un bloqueante del receptor de
angiotensina (BRA) y un betabloqueante.
• La medición de la FEVI siguesiendo
el método de elección para llevara cabo
la monitorización de la función cardiaca;
los biomarcadores pueden constituir una
herramienta de apoyo para los pacientes
con un riesgo específico de experimentar
ICC pero no pueden reemplazarla eva-
luación de la FEVI por eco o angiografía
radioisotópica (MUGA).
• Los médicos prescriptoresdeben
insistir a otros médicos respo nsables
del seguimiento de pacientes tratados
con trastuzumab sobre la importa ncia de
continuar con la monitorizacióncardia-
ca de manera regular, según lo e stable-
cido en la ficha técnica del medicamen-
to Herceptin®.