Revista Farmacéuticos - Nº 427 - Junio 2017 - page 40

FARMACÉUTICOS N.º 427 -
Junio
2017
40
Farmacovigilancia
El Comité Europeo para la Eva-
luación de Riesgos en Farmaco-
vigilancia (PRAC) ha acordado
cambios en la información autorizada
de las fichas técnicas y de los pros-
pectos de los medicamentos euro-
peos por motivos de seguridad. Una
vez que se revisan y evalúan de for-
ma colaboradora entre todas las
agencias nacionales los datos de los
informes periódicos de seguridad
(IPS, en inglés PSUR), se presen-
tan los cambios y se acuerdan en las
reuniones mensuales del PRAC.
El PRAC ha acordado e informado sobre
los cambios en las fichas técnicas ylos
prospectos de los medicamentos quese
describen en la Tabla 1. Las fichas técnicas
y prospectos de los medicamentos pueden
consultarse en la web de laAEMPS, dentro
de la sección CIMA.
Información de seguridad procedente de la evaluación periódica
de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento) Problema de seguridad(RAM) Comentarios y recomendaciones
Belatacept (Nulojix®) Anafilaxia
Tras la evaluación de los últimos informes periódicos de seguridad (IPS), se ha identificado “anafilaxia” como nueva
reacción adversa relacionada con la perfusión de belatacept. La información de la ficha técnica se actualizará para
reflejar en sus secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.8 (Reacciones adversas) que
se han notificado casos de este tipo durante la vigilancia posterior a la comercialización del medicamento
Budesonida (Entocord®,
Intestifalk®, Miflonide®,
Novopulm®, Olfex®,
Pulmicort®, Rhinocort®,
Ribujet®, Rilast®,
Symbicort®y EFG)
Visión borrosa y
coriorretinopatía serosa
central (CRSC)
La visión borrosa es una reacción adversa que hasta ahora sólo se mencionaba en la información del producto
de budesonida cápsulas. Tras haberse notificado casos con las formas inhaladas e intranasales, y puesto que
se supone que este efecto ocurre por absorción sistémica del producto y que las otras formulaciones también
se absorben por vía general, se ha considerado que esta reacción adversa resulta relevante para todas las
preparaciones. Teniendo en cuenta el número de reacciones adversas notificadas, “visión borrosa” aparecerá
para las formulaciones enterales e intranasales como reacción adversa con una frecuencia de aparición “rara”.
Para las formulaciones dermatológicas e inhaladas figurará como “poco frecuente”. Se han descrito casosde
CRSC tras la administración local de corticosteroides por vía inhalatoria e intranasal, epidural, intraarticular, tópica
dérmica y periocular. Los datos acumulados sugieren la posibilidad de que las formas tópicas de budesonida
aumenten el riesgo de presentar esta patología. Por lo tanto, es importante que, en presencia de problemas
oculares, se llame la atención de los pacientes y los médicos sobre la posibilidad de que los glucocorticoides
tópicos puedan contribuir a la aparición de la enfermedad o a su empeoramiento. En función de ello, la sección
4.4 de la ficha técnica se actualizará con el siguiente texto: “Se pueden producir alteraciones visuales con el uso
sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones
visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas,
glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el usode
corticosteroides sistémicos y tópicos”. El prospecto será también modificado en consecuencia
Cabazitaxel (Jevtana®) Cistitis
Durante la evaluación de los últimos IPS de cabazitaxel, se ha identificado como nueva reacción adversa “cistitis”
debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica. Pasará por ello a incluirse enla
información del producto, con una frecuencia de aparición “poco frecuente”
Fluconazol (Candifix®,
Diflucan®, Lavisa®,
Loitin®)
Aborto espontáneo y
nacido muerto
El fluconazol oral está indicado para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda, cuando la administración
tópica ha fallado, o en casos de recurrencia o síntomas severos. Se estima que la prevalencia de la candidiasis
vaginal en mujeres embarazadas es del 10%. Estudios previos sobre la seguridad del fluconazol en el embarazo
relacionan el tratamiento a dosis altas y a largo plazo con el riesgo de malformaciones congénitas. La Food and
Drug Administration (FDA) a principios de 2016 tuvo conocimiento de la publicación de un estudio que describía
una asociación entre el uso de fluconazol en el embarazo y aborto espontáneo. En Europa, se ha llevado a cabo
un estudio de cohortes, basado en el registro nacional danés de pacientes, para estudiar esta relación entrela
administración de fluconazol oral en embarazadas y riesgo de aborto y nacido muerto. Los resultados del estudio
muestran que la administración de fluconazol oral enmujeres embarazadas se asocia con un aumento del riesgode
aborto espontáneo estadísticamente significativo comparado con mujeres no expuestas o mujeres a tratamiento
con azoles tópicos. En el caso de nacido muerto, aunque es un evento extraño, los resultados para altas dosis
de fluconazol son clínica y estadísticamente significativos. En función de los resultados de este estudio y dela
evidencia científica disponible, la sección 4.6 de la ficha técnica (fertilidad, embarazo y lactancia) se actualizará con
el siguiente texto: “Un estudio observacional ha sugerido un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres
tratadas con fluconazol durante el primer trimestre”. Asimismo, en función de estos mismos datos, se eliminará
de esta sección 4.6, el siguiente texto: “Los datos provenientes de varios cientos de mujeres tratadas con la dosis
estándar de fluconazol (< 200 mg/día) administradas como dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre
no muestran reacciones adversas sobre el feto”
Importante