Revista Farmacéuticos - Nº 427 - Junio 2017 - page 41

FARMACÉUTICOS N.º 427 -
Junio
2017
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Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento) Problema de seguridad(RAM) Comentarios y recomendaciones
Misoprostol (Cytotec®,
Misodel®, Misofar ®)
Sistema de liberación
vaginal y taquisistolia
uterina
Durante la evaluación de los últimos IPS de los medicamentos que contienen misoprostol (indicación ginecológica/
inducción del parto) 200 mcg sistema de liberación vaginal se identificó que la reacción adversa “taquisistolia
uterina”, ya conocida para estos productos y asociada a los mismos, incluso bajo condiciones de uso correctas,
pudiera llegar a no responder al tratamiento tocolítico. Por dicho motivo, se ha considerado necesario reforzar la
advertencia ya existente en la sección 4.4 de la ficha técnica tal y como a continuación se describe: “Misoprostol
puede provocar taquisistolia uterina excesiva que puede no responder al tratamiento con tocolíticos. Se debe
realizar una monitorización estrecha para asegurar la retirada del sistema de liberación vaginal inmediatamente
al inicio del parto o si las contracciones uterinas son prolongadas o excesivas o si se produce una complicación
clínica en la madre o el bebé”
Moxifloxacino oral
(Actira® y EFG)
Vasculitis y neuropatía
periférica
Durante la evaluación de los últimos IPS, se ha identificado “vasculitis” como nueva reacción adversa asociada
a la administración de moxifloxacino. Pasará a incluirse dentro de la información del producto con frecuencia de
aparición “muy rara”. Asimismo, en relación con la reacción adversa “neuropatía periférica” se ha considerado
necesario, por un lado, modificar ligeramente la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo a la necesidad de
informar al médico en caso de aparición de síntomas de neuropatía, y, por otro, añadir en el prospecto información
para los pacientes sobre la localización de los síntomas
Nadifloxacino (Nadixa®
crema)
Quemazón en el sitio de
aplicación, erupción y
cambio en las frecuencias
de determinadas
reacciones adversas
Tras la evaluación de los últimos IPS de nadifloxacino se ha considerado necesario añadir a la información del
producto las reacciones adversas “quemazón en el sitio de aplicación” y “erupción” con frecuencia de aparición
“poco frecuentes”. La frecuencia de aparición de la reacción adversa “eritema” se debe cambiar a “poco
frecuente” y la de la reacción adversa “urticaria” se debe cambiar a “rara”
Nicardipino (Flusemide®,
Lincil®, Nerdipina®,
Vasonase®)
Interacciones
farmacológicas
En vista de los datos procedentes tanto de los últimos IPS de nicardipino como de la literatura médica publicada,
en relación con las interacciones farmacológicas de este principio activo, se va a proceder a actualizar la sección
4.5 de la ficha técnica (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), para incluir el siguiente
texto: “La administración concomitante de nicardipino con ciclosporina, tacrolimus o sirolimus aumenta las
concentraciones plasmáticas de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Se debe controlar la concentración de
ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y, en caso necesario, reducir la dosis de inmunodepresor y/o de nicardipino”.
El prospecto será también modificado en consonancia
Nivolumab (Opdivo®) Penfigoide y encefalitis
Durante la evaluación de los últimos IPS se han identificado “penfigoide” y “encefalitis” como nuevas
reacciones adversas asociadas a la administración de nivolumab. “Penfigoide” pasará a incluirse en la sección
4.8 de la ficha técnica. “Encefalitis” se incluirá, además, en la sección 4.4
Secukinumab
(Cosentyx®)
Candidiasis en mucosas y
cutánea
Durante la evaluación de los últimos IPS se ha identificado “candidiasis
en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica)” como
nueva reacción adversa asociada a la administración de secukinumab.
Pasará a incluirse en la sección 4.8 de la ficha técnica con “frecuencia
desconocida”
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odon-
tólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de
relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-
les) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM)
que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla).
El Real Decreto 577/2013, de Farmacovigilancia de medi-
camentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de
2013), entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coor-
dina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos
que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las
autorizadas o con medicamentos extranjeros importados
con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que ame-
nacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitaliza-
ción, causen incapacidad o sean médicamente importan-
tes, y las trasmisiones de un agente infeccioso a través
de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier
medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [durante
sus primeros cinco años desde la autorización, identifica-
dos con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo, en el
prospecto y en la ficha técnica]; ver la lista mensual de los
medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS,
en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Trián-
gulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pesta-
nias.do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro
Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las
‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del sitio web
www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace lle-
gar a su centro correspondiente la notificación de sospecha
de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudada-
nos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea
de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facili-
tar la notificación de las sospechas de RAM por la pobla-
ción en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá
encontrar el directorio de centros en las primeras páginas
del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Inter-
net http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.
gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/
dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.
es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información
online de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se
pueden consultar por nombre comercial o por sus principios
activos. También están disponibles en la base de datos Bot
Plus.
Nota: la mención de marcas comerciales en el texto
sólo tiene fines de identificación y en absoluto se les
Importante
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