Revista Farmacéuticos - Nº 425 - Abril 2017 - page 45

FARMACÉUTICOS N.º 425 -
Abril
2017
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Instrucciones sobre la elección y el correcto manejo de la pila
utilizada con el sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) informa de los riesgos derivados
de la utilización de una pila inadecuada en los sistemas
de infusión de insulina Accu-Chek® Insight, fabrica-
dos por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania.
La AEMPS ha sido informada por la empresa Roche Dia-
betes Care GmbH, Alemania, sobre la emisión de unas nuevas
instrucciones para la correcta selección, sustitución y mane-
jo de la pila utilizada con los sistemas de infusión de insulina
Accu-Chek® Insight.
El sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight ha
sido diseñado para la administración continua subcutánea de
insulina 100 U en dosis configuradas y variables para el trata-
miento de la diabetes mellitus.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el
uso de pilas de baja calidad puede provocar una pérdida rápi-
da de potencia o que el sistema se apague por problemas con
la pila. Este apagado repentino y no detectado del sistema de
infusión podría ir seguido de una administración insuficien-
te e igualmente no detectada de insulina, sobre todo durante
la noche. Asimismo, la elección del tipo incorrecto de pila en
el sistema de infusión de insulina (a elegir entre pila de litio
o pila alcalina) puede interferir en la detección de la potencia
restante, lo que también puede conducir a los problemas des-
critos, ya que las pilas de litio y alcalinas tienen característi-
cas diferentes.
Productos afectados
Sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight.
Este producto se distribuye en nuestro país por la empre-
sa Roche Diabetes Care Spain S.L., sita en Avda. de la Gene-
ralitat, 164-166, 5.ª Planta, 08174 Sant Cugat del Vallés, Bar-
celona.
Recomendaciones
• Profesionales sanitarios
Contacte con los pacientes que estén utilizando las bom-
bas de insulina mencionadas en el apartado “Productos
afectados”, para hacerles entrega de la nota de aviso de la
empresa dirigida a los pacientes junto con el folleto de ins-
trucciones para el correcto manejo de la pila.
• Pacientes
Si usted es un paciente diabético que está utilizando un
sistema de infusión de insulina Accu-Chek® Insight de la
empresa Roche:
Verifique que ha recibido la nota de aviso de la empresa
para pacientes y las nuevas instrucciones para aumentar la
vida útil de la pila y, en caso de no haberla recibido, con-
tacte con su profesional sanitario para que le haga entre-
ga de la misma.
Siga las recomendaciones y advertencias
de la nota de aviso de la empresa y del folle-
to adjunto con las instrucciones sobre cómo
aumentar la vida útil de la pila.
Póngase en contacto con el Servicio de
Atención al Cliente de Accu-Chek® llaman-
do al 900 400 000, si experimenta un proble-
ma con el sistema.
Si su bomba de insulina no se corresponde
con las mencionadas en el apartado “Produc-
tos afectados”, no le afecta esta nota infor-
mativa.✥
Retirada del producto Canarypox Auto Vaccine
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (en adelante, la Agencia) ha tenido cono-
cimiento a través de una denuncia de la comerciali-
zación por el establecimiento Canariz 2. S.L.U., sito
en Av. Bac de Roda, 08915 (Badalona), del produc-
to Canarypox Auto Vaccine. Tras la inspección realizada a
laempresa por el Departamento de Agricultura, Ganadería,
Pesca, Alimentación y Medio Ambiente de la Generalitat de
Cataluña, de la información disponible en varias facturas
intervenidas, los inspectores actuantes constatan que el pro-
ducto Canarypox Auto Vaccine se está vendiendo bajo las
denominaciones Poulvac P Canary, Bellute yVacuna Contra
Difteroviruela, en viales de 3 ml y sin etiquetar.
El producto Poulvac P Canary original estuvo en su
día autorizado por la Agencia y era comercializado por la
empresa Solvay Veterinaria S.A. Este producto consistía
en una vacuna liofilizada que fue autorizada como especia-
lidad biológica de uso veterinario en España, autorización
que fue posteriormente anulada en 2003.
De la información disponible, intervenida durante la ins-
pección, se desprende que estos productos se podrían estar
comercializando en establecimientos comerciales detallis-
tas, entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas, tal y
como consta en algunas de las facturas recogidas. Dichas
facturas prueban la venta a distintos establecimientos en
España entre enero y septiembre de 2016.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como
que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y
autorización previa a la comercialización por parte de esta
Agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto refundi-
do aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24
julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directo-
ra de la Agencia, conforme a lo establecido
en el artículo 109 del citado texto refundi-
do, y en ejercicio de las competencias que le
son propias, atribuidas en su Estatuto apro-
bado por el Real Decreto 1275/2011, de 16
de septiembre, por el que se crea la AEMPS
y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar
la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y
la retirada del mercado de todos los ejem-
plares del citado producto. ✥
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