Revista Farmacéuticos - Nº 425 - Abril 2017 - page 43

de tumor, y que recibieron posterior-
mente tratamiento antiviral. El estudio
sugiere una incidencia de recurrencias
tempranas de CHC más elevada de lo
esperable en estos pacientes y llama la
atención sobre la necesidad de obtener
más datos sobre esta señal de farmacovi-
gilancia. La hipótesis postulada por los
autores es que la rápida reducción de la
carga viral del VHC que se consigue con
el tratamiento antiviral pudiera reducir
determinadas respuestas inflamatorias
en el organismo, lo que resultaría en una
supresión de la respuesta inmune, favo-
reciendo así el crecimiento de clones
tumorales. Algunos estudios posteriores
han obtenido resultados similares mien-
tras que otros no apoyan estos hallazgos.
Tanto los datos de estudios como los
ensayos clínicos que han registrado el
uso de estos medicamentos en prácti-
ca clínica no proporcionan información
suficiente para confirmar o descartar la
señal, ya que los pacientes con antece-
dentes de CHC fueron excluidos en casi
la totalidad de los ensayos clínicos rea-
lizados.
Como consecuencia, el PRAC ha con-
cluido que son necesarios nuevos estu-
dios para analizar el impacto del trata-
miento con antivirales directos sobre la
recurrencia de CHC, que deberán ser
requeridos a los laboratorios titulares de
la autorización de comercialización de
estos medicamentos. Además, y puesto
que se carece también de datos sólidos
sobre el impacto del tratamiento con anti-
virales directos sobre la incidencia y el
patrón de aparición de CHC en pacientes
cirróticos sin cáncer previo, se considera
importante realizar un estudio prospecti-
vo en estos pacientes.
Recomendaciones de la
AEMPS
En relación con la reactivación del
VHB
• Realizar serología frente a VHB antes
de iniciarse el tratamiento con AAD en
todos los pacientes candidatos a este tra-
tamiento.
• En pacientes actualmente en trata-
miento con AAD debe realizarse también
el cribado de VHB.
• En aquellos pacientes coinfectados
con VHB y VHC, seguir las pautas y
recomendaciones de las guías de prácti-
ca clínica.
En relación con el carcinoma hepa-
tocelular
En tanto en cuanto no se disponga de
nuevos estudios que permitan valorar el
impacto del tratamiento con AAD sobre
el riesgo de CHC, se recomienda a los
profesionales sanitarios:
• Los pacientes sin hepatocarcino-
ma previo, con fibrosis avanzada (F3) y
cirrosis, con respuesta viral sostenida tras
tratamiento antiviral con AAD, deben
continuar siendo monitorizados ecográ-
ficamente cada 6 meses para vigilar la
aparición de CHC, tal como recomienda
la EASL (European Association for the
Study of the Liver).
• Como medidas de precaución, en los
pacientes infectados por VHC con CHC
que hayan alcanzado respuesta radioló-
gica completa y sean candidatos a trata-
miento con AAD para conseguir la erra-
dicación del VHC, debe considerarse
individualmente el beneficio frente a los
riesgos potenciales, teniendo en cuenta la
situación clínica del paciente.
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odon-
tólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de
relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-
les) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM)
que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla).
El Real Decreto 577/2013, de Farmacovigilancia de medi-
camentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de
2013), entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coor-
dina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos
que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las
autorizadas o con medicamentos extranjeros importados
con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amena-
cen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médicamente importantes, y
las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un
medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medi-
camento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [durante
sus primeros cinco años desde la autorización, identifica-
dos con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo, en el
prospecto y en la ficha técnica]; ver la lista mensual de los
medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS,
en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Trián-
gulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pesta-
nias.do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Cen-
tro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante
las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Cen-
tro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del sitio web
www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace lle-
gar a su centro correspondiente la notificación de sospecha
de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudada-
nos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea
de farmacovigilancia establece esta posibilidad para faci-
litar la notificación de las sospechas de RAM por la pobla-
ción en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá
encontrar el directorio de centros en las primeras páginas
del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Inter-
net http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.
gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/
dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información onli-
ne de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pue-
den consultar por nombre comercial o por sus principios acti-
vos. También están disponibles en la base de datos Bot Plus.
Nota: la mención de marcas comerciales en el texto
sólo tiene fines de identificación y en absoluto se les
debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
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