Revista Farmacéuticos - Nº 425 - Abril 2017 - page 41

FARMACÉUTICOS N.º 425 -
Abril
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cionamiento de los 2 últimos centros regio-
nales. Ese año coincide con la creación de
la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS).
Situación actual
Desde 1999 hasta la actualidad, la red del
SEFV-H se integra por 17 Centros Auto-
nómicos y un Centro Coordinador en la
AEMPS, en la División de Farmacoepide-
miología y Farmacovigilancia. España par-
ticipa como estado miembro de la Unión
Europea (UE) en la actividad reguladora
de nuevos medicamentos, de su control y
en actividades de farmacovigilancia a tra-
vés de la AEMPS con sus representantes
en el Comité Europeo para la Evaluación
de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
con reuniones mensuales en la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA).
El sistema europeo de farmacovigilan-
cia, a su vez, se coordina por la EMA. La
AEMPS colabora enmateria de farmacovi-
gilancia con la Red de Agencias de Medi-
camentos de uso Humano (HMA) a través
de su Comité de Coordinación para Medi-
camentos de Reconocimiento Mutuo y
Descentralizado de uso humano (CMDh),
para el resto de los medicamentos.
En el momento actual, el SEFV-H repre-
senta un sistema nacional ejemplar de far-
macovigilancia en el entorno de los 28
Estados miembros de la UE. En el SEFV-
H se integran las competencias de las auto-
ridades sanitarias de las 17 Comunidades
Autónomas, responsables de sus respecti-
vos centros. Esta red se coordina a través
del Comité Técnico del SEFV-H, órgano
colegiado de la AEMPS, que permite pro-
gramar y armonizar actuaciones, criterios
de evaluación de notificaciones y validar
“señales” de nuevos riesgos de medica-
mentos identificadas por los centros. Todo
ello con reuniones mensuales, unas presen-
ciales y otras virtuales mediante platafor-
ma para conferencias web.
Novedades y futuro de
la farmacovigilancia
En los 4 últimos años se han ido incorpo-
rando nuevos aspectos de la nueva regula-
ción europea enmateria de farmacovigilan-
cia: desde enero de 2013 se dispone de una
página web, www.notificaRAM.es, para
notificar electrónicamente las sospechas de
RAM, tanto por parte de los profesionales
sanitarios como de los ciudadanos directa-
mente, comovía complementaria para noti-
ficar las RAM que ellos mismos detecten.
Durante este siglo XXI podemos decir que
los pacientes como ciudadanos alcanzarán
la “mayoría de edad”, como participan-
tes en el sistema sanitario y como respon-
sables de su propia salud. Es el conocido
“empoderamiento” del paciente en todas
las decisiones que afecten a su salud. Es
por ello que todas estas nuevas reglas euro-
peas se dirigen hacia una mayor participa-
ción de los ciudadanos. Como ejemplo, se
incluyen medidas dirigidas a los pacien-
tes al incorporar en las nuevas normativas
europeas la actividad del “seguimiento adi-
cional” de los medicamentos con nuevas
moléculas y de todos los biosimilares. Así,
en las cabeceras de los prospectos de los
medicamentos con moléculas nuevas, jun-
to al nombre del medicamento se antepo-
ne un triángulo negro invertido (▼), que
indica a los pacientes que, al ser medica-
mentos nuevos, con menos de 5 años en
el mercado, se les invita a leer el párrafo
sobre RAM, en el que se recomienda noti-
ficar toda reacción adversa que se detec-
te. Esta sugerencia de notificación se dirige
a los pacientes para que comuniquen sus
RAM a los profesionales sanitarios o bien
lo hagan directamente a través de la pági-
na web www.notificaRAM.es. Se ofrece
así un método sencillo de notificación, que
además facilita su gestión, pues cada noti-
ficación llega electrónicamente al centro
autonómico correspondiente. En las ban-
dejas de entrada de cada centro se orde-
nan los casos por orden de llegada. A con-
tinuación, cada centro revisa, valida y, si
es necesario, codifica y completa la infor-
mación para cargar cada caso en la base de
datos FEDRA. En esemomento está dispo-
nible para todos los centros del SEFV-H.Y,
como paso final, se envía electrónicamen-
te a la EMA, a su base de datos EudraVi-
gilance, si el caso es “grave”. Por otra par-
te, se envían todos los casos nuevos, sean
graves o no, al Centro Colaborador de la
OMS para Farmacovigilancia en Uppsa-
la, el Uppsala Monitoring Centre. El futuro
inmediato ofrecerá herramientas para iden-
tificar nueva información, incluso a tra-
vés de las redes sociales, para reunir datos
sobre posibles nuevos riesgos de medica-
mentos. El conocido que el Big Data y el
Real World Evidence ofrecerán datos para
la “Farmacovigilancia del Futuro”.
Actualmente, la información de FEDRA
es accesible para todos los profesionales
sanitarios, a través de los centros autonó-
micos correspondientes a su ámbito geo-
gráfico. Ésta es otra de las ventajas que
presenta el SEFV-H: la proximidad y cer-
canía de los centros de farmacovigilancia
a los profesionales de la salud, como cen-
tro de referencia en materia de seguridad
de medicamentos y de consulta terapéuti-
ca. Al igual que otras agencias, la AEMPS
programa ofrecer en su página web datos
agregados de FEDRA.
El SEFV-H como modelo
de referencia
El SEFV-H sirve de modelo, junto con su
experiencia de más de 30 años de existen-
cia, para que otras regiones lo elijan como
solución. Así desde 2013, la AEMPS tra-
baja en un proyecto de traslación tecno-
lógica para adaptar la red de FEDRA a la
región de Centroamérica y la República
Dominicana, en la que los 8 centros nacio-
nales compartirán la información reuni-
da en una sola base de datos, FACEDRA.
Un paso más de colaboración entre autori-
dades reguladoras, en particular en mate-
ria de farmacovigilancia. Esto representa
una solución original y única en la histo-
ria, mediante una colaboración regional de
varios países para trabajar en farmacovigi-
lancia con una misma base de datos.
Por último, sólo desear “larga vida al
SEFV-H”, de la misma forma que desea-
mos “larga vida para la revista Panora-
ma…”. La seguridad de los medicamentos
lo requiere y nuestra sociedad lo necesi-
ta, para alcanzar una óptima seguridad del
paciente en el uso de los medicamentos.