Revista Farmacéuticos - Nº 425 - Abril 2017 - page 40

Farmacovigilancia
FARMACÉUTIC
OS
N.º 425 -
Abril
2017
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Farmacovigilancia
La farmacovigilancia se ha desarrolla-
do en España durante estos últimos 40
años, en paralelo al periplo de la revis-
ta Panorama Actual del Medicamento. Con
sus primero pasos desde 1974, ha alcanza-
do desde abril de 1997 un trayecto firme y
continuado, durante sus 400 números. Hoy
está consolidada como una fuente terciaria
de información básica sobre medicamentos,
dirigida a todos los profesionales sanitarios.
Así mismo, la farmacovigilancia en España,
desde sus primeros pasos en 1973, ha cre-
cido, se ha desarrollado y se ha establecido
como Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-
H), alcanzando una estructura y un funciona-
miento ejemplares, en el entorno europeo
y global. Desde 2012, con un nuevo mar-
co normativo europeo, la farmacovigilancia
española mantiene una actividad dinámica y
con proyección de futuro.Y no sólo con avan-
ces en España. Recientemente, desde hace
4 años, se ha puesto en marcha un proyec-
to de traslación tecnológica para adaptar el
modelo del SEFV-H a la región de Centroa-
mérica formada por 8 países. Vidas parale-
las, del Panorama… y del SEFV-H, siempre
orientadas a la seguridad del medicamen-
to, para sustentar la seguridad del paciente.
¡Larga vida para la revista Panorama… y lar-
ga vida para el SEFV-H!
En estos 40 años últimos, la farmaco-
vigilancia en España ha nacido, se ha
desarrollado e implantado en toda la
geografía española, está dando frutos y pre-
senta un futuro estable. Todo ello de mane-
ra paralela a como ha transcurrido la anda-
dura de esta revista Panorama Actual
del Medicamento desde los años seten-
ta. En particular, desde 1974 la publicación
mensual titulada Nuevas Especialida-
des, Consideraciones Farmacológicas,
editada desde el Consejo General de Far-
macéuticos durante 2 años, fue el germen
y sentó las bases del primer número del
Panorama…, publicado en abril de 1977.
Y en ese primer número del Panorama…
ya se incluía una reseña sobre el proble-
ma de la fenformina por el riesgo de aci-
dosis láctica, que motivó su retirada paula-
tina desde esos años setenta (Figura 1). Un
ejemplo de la amplia cobertura temática del
mundo del medicamento en Panorama…,
la seguridad del medicamento.
Primeros pasos en
farmacovigilancia
De manera similar, es en los años seten-
ta cuando la farmacovigilancia hace acto
de presencia en España. Todo como res-
puesta mundial al episodio gravísimo de
focomelia (meromelia) asociado al uso de
talidomida, identificado en 1960. Así, en
noviembre de 1973 se publica una Orden
del Ministerio de la Gobernación, en la que
se establece por primera vez el marco de
la farmacovigilancia en España. En ella
se estableció la obligación de notificar las
sospechas de reacciones adversas a medi-
camentos (RAM) para los laboratorios far-
macéuticos titulares de los medicamentos.
Igualmente, se obligaba a notificar las sos-
pechas de RAM a todos los profesionales
sanitarios. Durante casi 10 años sólo hubo
algunas decenas de notificaciones y poca
actividad en el Centro Nacional de Farma-
cobiología, entonces centro de referencia
establecido en esa orden ministerial.
No es hasta 1983 cuando se relanza en
España la actividad en farmacovigilancia, a
la vista de los buenos resultados de un pro-
yectodeinvestigaciónsanitaria(FIS).Estaba
dirigido por el profesor Joan Ramón Lapor-
te, para implantar en Barcelona la “notifica-
ción espontánea” de RAM, mediante la tar-
jeta amarilla. De la mano de la Dirección
General de Farmacia, del entonces Ministe-
rio de Sanidad, es cuando la farmacovigilan-
cia inicia sus pasos seguros y sin retorno: se
van creando centros regionales en cada una
de las ComunidadesAutónomas, por acuer-
do en el Consejo Interterritorial del Siste-
ma Nacional de Salud en 1989; se crea el
primer órgano colegiado asesor del Minis-
terio de Sanidad, la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia; y se asignan los trabajos
de coordinación al Centro Catalán, ubicado
en el Servicio de Farmacología Clínica del
Hospital Universitario Vall d’Hebrón, diri-
gido por el profesor Laporte. Y es en 1984
cuando España se incorpora al Programa
Internacional de Farmacovigilancia de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
A partir de la Ley General de Sanidad
de 1986 y de la Ley del Medicamento de
1990, se decide asignar la coordinación del
SEFV-H al Centro Nacional de Farmaco-
biología, del Instituto de Salud Carlos III,
creado en 1986. Y es entonces cuando se
pone en marcha la primera versión de la
base de datos FEDRA (Farmacovigilan-
cia Española, Datos de Reacciones Adver-
sas) con todos los datos acumulados desde
1983, con una red formada por los Cen-
tros Autonómicos existentes. No es hasta
1999 cuando se concluye la puesta en fun-
40 años de farmacovigilancia en España: ¡¡toda una vida!!
Figura 1. Número 1 de Panorama Actual
del Medicamento y modelo actual de tarje-
ta amarilla del SEFV-H.