Revista Farmacéuticos - Nº 423- Enero-Febrero 2017 - page 48

FARMACÉUTICOS N.º 423 -
Enero-Febrero
2017
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Farmacovigilancia
Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento) Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones
Iomeprol (Iomeron®) Anemia hemolítica Se ha identificado anemia hemolítica como nueva reacción adversa
Lenalidomida (Revlimid®) Hemofilia
Teniendo en cuenta los casos con acontecimientos que cronológicamente sugieren
una relación causal entre lenalidomida y la hemofilia adquirida, así como la retirada y
la reexposición positivas, se sugiere claramente una relación causal entre la he mofilia
adquirida y lenalidomida, y se requiere la consecuente actualización de la información
del producto
Liraglutida (Saxenda®, Victoza®) Aumento de los niveles delipasa y amilasa
Se han identificado aumento de lipasa y aumento de amilasa como nuevas reacciones
adversas
Minoxidil (Loniten® comp,
Regaine® tópico, Regaxidil®
tópico y genéricos tópicos)
Reacciones alérgicas Se han identificado reacciones alérgicas que incluyen angioedema como nueva re acción
adversa
Omalizumab (Xolair®) Lupus eritematoso sistémico Se ha identificado lupus eritematoso sistémico como nueva reacción adversa
Sofosbuvir (Sovaldi®; y en
asociación: Epilusa®, Harvoni ®) Bradicardia
Puede producirse riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando se administra
sofosbuvir junto con otro antiviral de acción directa y amiodarona. Amiodarona sólo debe
administrarse a pacientes que toman sofosbuvir y otro antiviral directo cuandono se
pueda utilizar otro tratamiento antiarrítmico
Tecnecio mebrofenina
(Bridatec® , Cholediam®)
Reacciones de
hipersensibilidad
Se han identificado reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas como nuevas
reacciones adversas. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la
administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse
tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata
en caso de emergencia, deben estar disponibles inmediatamente los medicamentos y
equipos necesarios tales como tubo endotraqueal y respirador
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medi-
camentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el
programa de notificación espontánea de un profe-
sional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico,
enfermero, otros) de una sospecha de relación entre
un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases
medicinales, fórmulas magistrales, plantas medici-
nales) y un síntoma o signo adverso (reacción adver-
sa, RAM) que manifieste el paciente (programa de
tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013, de
Farmacovigilancia de medicamentos de uso huma-
no (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013), entró en
vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de
aquellos que se hayan utilizado en condiciones
diferentes a las autorizadas o con medicamen-
tos extranjeros importados con autorización de la
AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que
amenacen la vida, prolonguen o provoquen una
hospitalización, causen incapacidad o sean médi-
camente importantes, y las trasmisiones de un
agente infeccioso a través de un medicamento) o
RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento.
– Con medicamentos de ‘seguimiento adicional’
[durante sus primeros cinco años desde la auto-
rización, identificados con un triángulo negro
invertido (▼) a la izquierda del nombre del medi-
camento en el material informativo, en el pros-
pecto y en la ficha técnica]; ver la lista men-
sual de los medicamentos con triángulo negro
en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA
con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”:
http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.
do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medi-
cación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medica-
mentos, plantas medicinales, incluso alimentos
(zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a
su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigi-
lancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en
este directorio su Centro Autonómico de Farma-
covigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del sitio
web www.notificaRAM.es/, y el sistema electró-
nico hace llegar a su centro correspondiente la noti-
ficación de sospecha de RAM. Sirve para profesio-
nales sanitarios y para ciudadanos, en formularios
diferentes. La nueva legislación europeade farma-
covigilancia establece esta posibilidad para facili-
tar la notificación de las sospechas de RAM por la
población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondientedel SEFV-
H. Podrá encontrar el directorio de centrosen las pri-
meras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y
en las páginas de Internet http://www.portalfar-
ma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilan-
cia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_ser-
fv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicasy los
prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www .aemps.
gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de
Información Online de Medicamentos de la
AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nom-
bre comercial o por sus principios activos. También
están disponibles en la base de datos BotPlus.
Nota: la mención de marcas comerciales en
el texto sólo tiene fines de identificación y en
absoluto se les debe asignar directamente lo
descrito en el texto.
Importante
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