Revista Farmacéuticos - Nº 423- Enero-Febrero 2017 - page 45

FARMACÉUTICOS N.º 423 -
Enero-Febrero
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Testosterona, undecanoato: riesgo de microembolismo pulmonar y
depolicitemia relacionados con la solución oleosa
Sinembargo, los datos reunidos en el
centroholandés de farmacovigilancia
sugieren una posible asociación entre
la ruptura muscular y el uso de estati-
nas. En su base de datos holandesa con
sospechas de reaccione adversas se han
identificado 15 casos de rotura muscu-
lar, asociados con el uso de estatinas. La
ruptura muscular se produjo después de
mesesde uso de estatinas, tanto en hom-
bres como en mujeres. Aunque en algu-
nos pacientes no se puede descartar que
la medicación prescrita concomitante-
menteo el ejercicio podría haber contri-
buidoa la aparición de rotura muscular
miofibrilar, varios pacientes informaron
específicamente de que ocurrió duran-
te las actividades diarias normales.
Estos datos han motivado una publica-
ción reciente en el British Journal of
Clinical Pharmacology. En este ar-
tículo también revisan los datos en la
base de datos europea EudraVigilance
y, hasta enero de 2016, existe un total
de 165 notificaciones de sospechas de
reacciones adversas del tipo de rotura
muscular asociada a estatinas. En 11 de
estos casos (excluidos los de Lareb) no
se presentan tratamientos concomitan-
tes o causas alternativas que expliquen
la rotura. El valor de desproporcionali-
dad en la base de datos estimado por el
Reporting Odds Ratio (ROR) es de 14,6
(IC95%: 12,3-17,2), lo que indica un
efecto de frecuencia inesperada.
RECOMENDACIONES
Los médicos, los demás profesionales
sanitarios y los pacientes deben sercons-
cientes de que el uso de estatinaspuede
conducir no sólo a las conocidas re accio-
nes adversas musculoesqueléticas, sino
que también puede conducir a laruptu-
ra muscular.
Nota: en España están comercializa-
das las estatinas atorvastatina, flu vasta-
tina, lovastatina, pitavastatina, pravas-
tatina, rosuvastatina, simvastatina.
L a Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha difundido materia-
les informativos, dirigidos a los profe-
sionales sanitarios, para minimizar el
riesgodetectado de microembolismos
pulmonares y policitemias relaciona-
dos con la solución oleosa del medi-
camento Reandron® (undecanoato de
testosterona). Se ofrecen orientacio-
nes sobre cómo preparar la solución
oleosa, cómo preparar al paciente y
aspectos puntuales descriptivos de los
cuadros de microembolismo pulmonar
oleoso (MEPO) y policitemia.
LaAEMPS ha elaborado materia-
les informativos para los profesionales
sanitarios sobre aspectos de seguridad
del medicamento Reandron® (undeca-
noatode testosterona).
Este medicamento, undecanoato de tes-
tosterona (UT), es un preparado de testos-
teronade acción prolongada para el tra-
tamiento del hipogonadismo masculino,
confirmado tanto por síntomas clínicos
comopor análisis bioquímicos. La inyec-
ción intramuscular forma un depósito des-
de donde se libera el UT de forma gra-
dual. Como resultado, los niveles séricos
de testosterona del paciente se normalizan
y se mantienen dentro del intervalo nor-
mal durante 10-14 semanas. Este medica-
mento es una solución oleosa que contie-
ne 1.000 mg de UT disueltos en 4 ml de
aceite de ricino. Debe inyectarse exclusi-
vamente por vía intramuscular y muy len-
tamente. La inyección intramuscular de
soluciones oleosas requiere tomar precau-
ciones especiales para prevenir la libera-
ción accidental de la solución oleosa direc-
tamente en el sistema vascular.
Antes de administrar la inyección, com-
pruebe que el paciente no presenta con-
traindicación alguna: carcinoma prostáti-
co andrógeno dependiente o carcinoma de
glándula mamaria en hombres; que haya
sufrido o sufra algún tumor hepático; hiper-
sensibilidad al principio activo o a alguno
de los excipientes. Este medicamento no
está indicado en mujeres.
En cuanto a problemas con la próstata,
antes de iniciar el tratamiento con testos-
terona, todos los pacientes deben some-
terse a un examen exhaustivo de la prós-
tata (tacto rectal y determinaciónsérica
de PSA) con el fin de excluir el ries-
go de un cáncer de próstata ya existen-
te. Tras iniciar el tratamiento con testos-
terona, debe realizarse un seguimiento
cuidadoso y de forma regular paradetec-
tar la presencia de enfermedad prostática
de acuerdo con las directrices ya estable-
cidas (tacto rectal y PSA sérico) alos 3-6
meses, a los 12 meses y, posteriormen-
te, al menos una vez al año (dosveces
al año en pacientes de edad avanzada y
pacientes con factores de riesgo).
RECOMENDACIONES
1. Preparación de la inyección:
• Manipulación de la ampolla: laampo-
lla tiene una marca precortada pordeba-
jo del punto coloreado, lo que facilita su
apertura.
• Utilice las dos manos para abrir la
ampolla: sujetar con una mano la par-
te inferior de la ampolla y utilizarla otra
mano para presionar hacia fuera y romper
la parte superior de la ampolla.
• Utilice una jeringa de 5 ml.
• Tamaños de aguja: