Revista Farmacéuticos - Nº 423- Enero-Febrero 2017 - page 46

FARMACÉUTICOS N.º 423 -
Enero-Febrero
2017
46
Farmacovigilancia
El Comité Europeo para la Evaluación
de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) ha acordado cambios en la
información autorizada de las fichas téc-
nicas y de los prospectos de los medica-
mentos europeos por motivos de seguri-
dad. Una vez que se revisan y evalúan de
forma colaboradora entre todas las agen-
cias nacionales los datos de los informes
periódicos de seguridad (IPS, en inglés
PSUR), se presentan los cambios y se
acuerdan en las reuniones mensuales del
PRAC. A continuación se muestran los
últimos cambios acordados en el PRAC.
El PRAC ha acordado e informado
sobre los cambios en las fichas técnicas
y los prospectos de los medicamentos
que se describen en la Tabla 1.
Las fichas técnicas y los prospectos de
los medicamentos pueden consultarse en
la web de laAgencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
dentro de la sección CIMA: Centro de
Información Online de Medicamentos.
Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de
los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
– Para extraer la solución de la ampolla,
utilice una aguja de calibre 18G (1,3 mm).
– Utilice una jeringa de 5 ml y extrai-
ga 4 ml de solución de Reandron® de la
ampolla.
– Seleccione el tamaño de aguja adecua-
do de acuerdo con la masa muscular y la
grasa de la región glútea del paciente.
– Los expertos recomiendan utilizar una
aguja de 20G (0,9 mm), 21G (0,8 mm) o
22 G (0,7 mm) para garantizar una inyec-
ción y deposición intramuscular lenta de
este medicamento.
2. Preparación del paciente:
• Pida al paciente que se tumbe en una
posición cómoda:
– La inyección intramuscular profunda
debe administrarse con el paciente tendi-
do boca abajo.
– La camilla debe estar completamen-
te plana y el paciente debe mantener las
manos bajo la cabeza.
– Además, se debe indicar al paciente
que permanezca quieto durante la inyec-
ción.
•Administración de la inyección: insertar
la aguja con un ángulo de 90°.
• Procedimiento de inyección paso a paso:
– El lugar más adecuado para la inyec-
ción intramuscular es el músculo glúteo
medio localizado en el cuadrante superior
externo de la nalga.
– Debe procederse con precaución para
evitar que la aguja penetre la arteria glútea
superior y el nervio ciático. Este medica-
mento no debe dividirse en porciones y en
ningún caso debe administrarse en la parte
superior del brazo ni en el muslo.
– Como todas las soluciones oleosas,
debe inyectarse exclusivamente por vía
intramuscular y muy lentamente.
– Se recomienda inyectar este medica-
mento durante aproximadamente 2 minutos.
– Después de seleccionar el lugar de
inyección, debe limpiarse la zona con un
antiséptico.
– Si hay poca masa muscular, puede
que necesite pellizcar hasta 2 o 3 pliegues
del músculo glúteo para proporcionar más
volumen y tejido donde insertar la aguja.
– Inserte la aguja en la piel en un ángulo
de 90° para asegurarse de que penetra pro-
fundamente en el músculo.
– Sujete firmemente el cuerpo de la jerin-
ga con una mano. Con la otra mano, tire del
émbolo para comprobar si aspira sangre.
• No continúe con la inyección si aparece
sangre. Extraiga la aguja del paciente inme-
diatamente y sustitúyala.
• Repita cuidadosamente los pasos ante-
riores para administrar la inyección.
– Si no aspira sangre, mantenga la aguja
en esa posición y procure no moverla.
– Administre la inyección muy lenta-
mente presionando el émbolo con suavidad
a un ritmo constante hasta que se haya libe-
rado toda la medicación (durante 2 minu-
tos, preferiblemente).
– Si es posible, utilice la mano libre para
comprobar o explorar manualmente la for-
mación del depósito de UT.
– Retire la aguja.
Debe vigilar al paciente durante la inyec-
ción e inmediatamente después de cada
inyección, con el fin de detectar rápidamen-
te cualquier posible signo o síntoma indica-
tivo de microembolismo pulmonar relacio-
nado con la solución oleosa.
3. Microembolismo pulmonar ole o-
so (MEPO). El MEPO es una reacción
a la inyección y está fisiopatológicamen-
te relacionado con el síndrome de embo-
lia grasa. Puede producirse tras la libera-
ción vascular o linfovascular directa de
preparados oleosos, que llegan al pul-
món a través de la circulación venosa yla
sangre bombeada del ventrículo derecho.
El microembolismo pulmonar relaciona-
do con las soluciones oleosas puede dar
lugar en casos raros a signos y síntomas
como por ejemplo tos (o ganas de toser),
disnea, sensación de malestar, hiperhidro-
sis, dolor torácico, mareos, parestesiao
síncope. Estas reacciones pueden produ-
cirse durante o inmediatamente después
de la inyección y son reversibles. El tra-
tamiento es, por lo general, de apoyo,
mediante por ejemplo la administración
de oxígeno suplementario. En ocasiones
estos síntomas pueden ser difíciles de dis-
tinguir de una reacción alérgica que pue-
de ocurrir con el uso de cualquier produc-
to inyectable. Se han notificado sospechas
de reacciones anafilácticas tras la inyec-
ción de este medicamento.
4. Hematocrito y hemoglobina. El tr a-
tamiento con testosterona puede desarrollar
policitemia de forma ocasional. Por tanto,
está indicada una evaluación hematológi-
ca antes del tratamiento, a los 3-4 meses ya
los 12 meses durante el primer año, y pos-
teriormente una vez al año. Puede que sea
necesario ajustar la dosis en caso de eleva-
ción del hematocrito y/o la hemoglobina.