Revista Farmacéuticos - Nº 423- Enero-Febrero 2017 - page 47

FARMACÉUTICOS N.º 423 -
Enero-Febrero
2017
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Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento) Problema de seguridad
(RAM) Comentarios y recomendaciones
Agomelatina (Thymanax®,
Valdoxan®) Retención urinaria Se ha identificado retención urinaria como nueva reacción adversa
Antivirales de acción directa
contra el virus de la hepatitis C
(VHC) (boceprevir; daclatasvir;
dasabuvir; elbasvir, grazoprevir;
ledipasvir, sofosbuvir;
ombitasvir, paritaprevir,
ritonavir; simeprevir; sofosbuvir;
sofosbuvir, velpatasvir)
Interacción con antagonistas
de la vitamina K (Sintrom®,
Aldocumar®)
Se ha identificado la interacción entre antivirales directos frente al VHC y antagonistas de la vitamina
K debido a los cambios en la función hepática durante el tratamiento con antivirales directos frente
al VHC; se recomienda la monitorización estrecha del índice internacional normalizado (INR) en los
pacientes que toman ambos tipos de medicamentos. Dicha interacción reduce el INR
Apomorfina (Apo-Go Pen®,
Apomorfina Archimedes®)
Síndrome de desregulación
de dopamina, agresividad y
agitación
Se han identificado síndrome de desregulación de dopamina (SDD), agresividad, agitación como
nuevas reacciones adversas. El SDD es un trastorno adictivo que tiene como consecuencia el
consumo excesivo del medicamento en algunos pacientes tratados con apomorfina. Antes de iniciar
el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores del posible riesgo de desarrollar
el SDD
Benazepril (Cibacen®; y en
asociación con HTZ Cibadrex®) Nuevas interacciones Se han identificado nuevas interacciones de benazepril con otros medicamentos (ciclosporina,
heparina, antiinflamatorios no esteroideos –AINE– e inhibidores de mTOR)
Bencidamina (Rosalgin®,
Tantum Verde®, Tantum Bucal®)
Reacciones anafilácticas y
sobredosis
Se han identificado reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad como nuevas
reacciones adversas. Adicionalmente, en la literatura se han notificado casos de ingestión accidental
de cantidades elevadas de bencidamina, pudiendo aparecer reacciones de tipo gastrointestinal y
psiquiátrico
Bimatoprost/Timolol solución
oftálmica (Ganfort® colirio)
Reacciones de
hipersensibilidad
Se han identificado reacciones de hipersensibilidad (incluidos signos y síntomas de dermatitis
alérgica, angioedema, alergia ocular) como nueva reacción adversa. También se incluyen insomnio,
pesadillas, disgeusia, bradicardia, alopecia y fatiga como nuevas reacciones adversas
Bosentán (Stayveer®, Tracleer®
y EFG) Visión borrosa Se ha identificado visión borrosa como nueva reacción adversa en pacientes con asma moderada-
severa y urticaria crónica espontánea (UCE)
Bromuro de umeclidinio/
vilanterol (Anoro® inhalador)
Reacciones adversas
urinarias
Se han identificado retención urinaria, obstrucción de la vejiga y disuria como nuevas reacciones
adversas
Clofarabina (Evoltra® inyectable) Fallo renal
Se ha identificado riesgo de fallo renal y fallo renal agudo como nueva reacción adversa asociada
a clofarabina. Se debe vigilar la función renal en los pacientes tratados para detectar la posible
toxicidad renal y suspender el tratamiento si fuese necesario con clofarabina (Evoltra® inyectable)
Cobicistat (Tybost®; y en
asociaciones: Evotaz®,
Genvoya®, Rezolstat®, Stribilid ®)
Interacción con corticoides
El uso concomitante de medicamentos que contienen cobicistat junto con corticoides metabolizados
por el CYP3A (fluticasona propionato y otros corticoides inhalados o nasales) puede aumentar
el riesgo de desarrollar insuficiencia suprarrenal y síndrome de Cushing. Los medicamentos que
contienen cobicistat pueden interaccionar con corticoides y conducir a la supresión adrenal. No se
recomienda el uso concomitante de cobicistat y corticoides metabolizados por el CYP3A excepto que
los beneficios esperados superen los riesgos potenciales, en cuyo caso se debe vigilar la aparición
de efectos sistémicos del corticoide. En estos casos se recomienda el uso de un corticoide no
metabolizado por el CYP3A, particularmente en un uso del corticoide a largo plazo
Dextrometorfano (Romilar®,
Aritos®, Aurotos®, Bicasan®,
Bisolvon Antitusivo®,
Formulatus®, Frenatus®,
Fritusil®, Iniston Antitusivo®,
Laitos®, Normotus®, Notus
Antitusivo®, Novagg Tuss®, Tip
Pastillas®...)
Abuso y nuevas
interacciones
Se han notificado casos de consumo excesivo de dextrometorfano. Se recomienda especial
precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso
de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático
P450 2D6. Se ha estimado que el 10% de la población es metabolizadora lenta de esta enzima.
Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante
pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe
tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de
CYP2D6. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las
concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal.
Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación,
confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La
fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las
concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante
de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el sistema nervioso
central (SNC). La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet,
haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del
dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano,
el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano
Fondaparinux sódico (Arixtra® ) Reacciones alérgicas Se han identificado reacciones alérgicas como nuevas reacciones adversas (incluyendo notificaciones
muy raras de angioedema, reacción anafiláctica/anafilactoide)
Furosemida (Seguril® y EFG)
y espironolactona (Aldactone®
y EFG )
Hiperpotasemia grave
El uso concomitante de furosemida y espironolactona con medicamentos conocidos por provocar
hiperpotasemia con espironolactona pueden causar hiperpotasemia grave. Además de otros
medicamentos conocidos por causar hiperpotasemia, el uso concomitante de trimetoprim/
sulfametoxazol (cotrimoxazol) con espironolactona puede causar hiperpotasemia clínicamente
relevante