NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bactroban 20 mg/g pomada.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de
mupirocina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA
FARMACEUTICA
Pomada Pomada de color blanquecino.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Bactroban está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones cutáneas causadas por microorganismos sensibles
(ver sección 5.1).
Infecciones primarias,
tales como impétigo, foliculitis y
forunculosis.
Infecciones secundarias,
tales como dermatitis atópica, dermatitis
eczematosa y dermatitis de contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas
infectadas, siempre que su extensión sea limitada. Deben tenerse en cuenta las
recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de antibacterianos.
Posología y forma de administración
Adultos y niños Una aplicación 2-3 veces al
día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta. Si tras 3-5 días de tratamiento
con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el diagnóstico y/o el
tratamiento. Ancianos No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que
exista riesgo de absorción sistémica de polietilenglicol y haya evidencia de
insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia
renal
Bactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia
renal (ver sección 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo, mediante la
aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada. En caso
necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona
a tratar debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de la administración.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a mupirocina o a alguno de los excipientes
(ver sección 6.1).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el caso
de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este
medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y la crema aplicada eliminarse, e
instaurarse el tratamiento apropiado. Como con otros antibacterianos el uso
prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de microorganismos
resistentes.
Insuficiencia renal:
Pacientes de edad avanzada:
no hay restricciones,
salvo que la lesión tratada pueda dar lugar a una mayor absorción de polietilenglicol
y existan pruebas de que el paciente tiene una insuficiencia renal moderada o grave.
Bactroban pomada no es adecuado para: uso oftálmico, administración intranasal,
uso junto con cánulas en el lugar de inserción de un catéter venoso central. Existe
una presentación diferente de mupirocina para administración por vía intranasal.
Bactroban debe administrarse exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose
evitar el contacto con los ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos
se deben lavar cuidadosamente con agua hasta eliminar los residuos de pomada.
Bactroban pomada contiene polietilenglicol (macrogol), que puede absorberse a
través de heridas abiertas y piel lesionada y que se excreta por vía renal. Bactroban
pomada como ocurre con otras pomadas que contienen polietilenglicol no debe
utilizarse en lesiones en las que sea posible la absorción de grandes cantidades de
polietilenglicol, especialmente si hay pruebas de la presencia de una insuficiencia
renal moderada o grave.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción
No se han identificado interacciones con otros medicamentos. Sin
embargo, no se recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso
cutáneo.
Embarazo y lactancia
Embarazo Los estudios de reproducción en animales
con mupirocina han demostrado que no hay pruebas de daño sobre el feto. Dado
que no hay experiencia clínica sobre el uso en el embarazo, sólo se debe usar
mupirocina en mujeres embarazadas cuando los beneficios compensen los posibles
riesgos del tratamiento. Lactancia No se dispone de información suficiente sobre la
excreción de mupirocina por la leche materna. Dado que no se puede descartar la
exposición del lactante a este antibiótico, especialmente cuando el riesgo de
absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la relación
beneficio-riesgo tanto para la madre como para el lactante. Si se usa para tratar
grietas en el pezón, éste debe lavarse bien antes de amamantar.
Efectos sobre la
capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No se han identificado
efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Reacciones
adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por
órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10),
frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000,
<1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones
adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de
seguridad de una población de ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en
12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron
fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización.
Trastornos del
sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas sistémicas.
Trastornos de
la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Quemazón localizada en el área de
aplicación. Poco frecuentes: Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el
área de aplicación. Reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Sobredosis
La
toxicidad de mupirocina es muy baja. En caso de ingestión accidental se debe
instaurar tratamiento sintomático. En caso de ingerir grandes cantidades de pomada,
se debe monitorizar estrechamente la función renal en pacientes con insuficiencia
renal debido a los posibles efectos adversos del polietilenglicol.
PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
(código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)
Modo de acción
La
mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de
Pseudomonas
fluorescens.
Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis
proteica, compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-
tRNA sintetasa, impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de
aminoácidos en formación. La mupirocina presenta actividad bacteriostática a
concentraciones similares a la CMI y es bactericida a concentraciones superiores.
Mecanismos de resistencia
La resistencia de bajo nivel en estafilococos
(CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en la enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa.
La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs ≥ 512 mcg/ml) se debe a una
enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos. La
mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.
Puntos de corte
Los valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos
sensibles y resistentes son los siguientes: Sensible ≤ 4 mcg/ml Resistente ≥ 8 mcg/
ml La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el
tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información
local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería
solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que limite
el uso de mupirocina en, al menos, algunos tipos de infecciones.
Microorganismos
habitualmente sensibles
Staphylococcus aureus
*
Microorganismos para los
cuales la resistencia adquirida puede constituir un problema
Corinebacterium sp,
Micrococcus spp, Enterobacteriaceae,
Bacilos gram negativos no fermentadores. *Se
ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las
indicaciones clínicas aprobadas.
Propiedades farmacocinéticas
La mupirocina no
se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir absorción
sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por
vía sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que
se excreta principalmente por el riñón (90%).
Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad
para la reproducción no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En
algunos estudios de genotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva.
Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista
de excipientes
Macrogol 400 Macrogol 3350.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
No
conservar a temperatura superior a 25ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Tubo
de aluminio con boquilla y tapón conteniendo 15 ó 30 gramos de pomada.
Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no
utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará
de acuerdo con las normativas locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Stiefel Farma, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2, 28760 Tres
Cantos (Madrid).
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.868.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha
de la primera autorización: 04/02/1991. Fecha de la renovación: 27/05/2008.
FECHA
DE REVISIÓN DEL TEXTO
ENERO 2011.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y
DISPENSACIÓN
Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.
P.V.L:
P.V.P:
P.V.P IVA:
Bactroban 20 mg/g Pomada 15 g
2,41 €
3,62 €
3,76 €
Bactroban 20 mg/g Pomada 30 g
4,81 €
7,22 €
7,51 €
Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia
de GSK, telef. 918070301, fax 91 807 59 40, email:
1. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [Base de datos de internet] Junio 2015 [Acceso 17 junio 2015]. Disponible en:
