FARMACÉUTICOS N.º 403 -
Marzo
2014
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NOTIFICACIONES Sanitarias
L
aAgencia Española deMedicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de una
inspección realizada por el Departamento de Salud de la
Generalitat de Cataluña, de la comercialización del pro-
ducto vigoraxia cápsulas, comercializado por Miguel
Ángel Tripicchio, sito en calle Sicilia n.º 226, 5.º, 4.ª, escalera
izquierda, 08013 Barcelona. Este producto está comercializa-
do como complemento alimenticio, y ha sido notificado por la
citada persona a las autoridades competentes, de acuerdo con
lo previsto en la normativa vigente.
De la información disponible se desprende que este produc-
to se comercializa a través de la página web:
.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de
Control de estaAgencia, el mencionado producto contiene tiosil-
denafilo, derivado del sildenafilo, inhibidor de fosfodiesterasa-5
(PDE-5), no incluido ni declarado en su etiquetado.
El tiosildenafilo es una sustancia sobre la que se tiene un
conocimiento limitado tanto de su actividad farmacológi-
ca como de sus características farmacocinéticas y su perfil
de seguridad. Además, esta sustancia no ha sido declarada ni
incluida en el etiquetado de este producto. Todo ello supone un
riesgo para la salud pública.
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacien-
tes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de
esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipo-
tensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial
no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus
isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y
en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémi-
ca anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenera-
tivos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría
de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodies-
terasas de la retina). También presentan numerosas interaccio-
nes con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reac-
ciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración,
como las cardiovasculares.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el
citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización
previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como
consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sien-
do su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agen-
cia, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada ley,
y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribui-
das en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de
16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se
aprueba su Estatuto, ha resuelto con fecha 2 de marzo de 2015,
adoptar, entre otras, la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mer-
cado de todos los ejemplares del citado producto.
La información, permanentemente actualizada, de todos los
medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está
disponible en la web de la Agencia,
.
✥
L
a codeína es un opioide que se encuentra autorizado para
el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o
moderada y de la tos improductiva.
En el año 2013, el Comité para la Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia europeo (PRAC) llevó a cabo una revi-
sión acerca de la relación beneficio-riesgo de los medicamen-
tos que contenían codeína y se encontraban indicados para el
tratamiento del dolor en la población pediátrica.
Dicha revisión se inició tras haberse conocido varios casos
graves, algunos de ellos mortales, de niños que habían sufri-
do intoxicación por morfina tras haber recibido codeína como
analgésico (puede consultarse esta información al completo en
la NI MUH (FV), 17/2013). Estos casos tuvieron lugar debido
a que el efecto farmacológico de la codeína se debe a su trans-
formación enmorfina gracias a la enzima CYP2D6 del citocro-
mo P450. Algunas personas son genéticamente metabolizado-
res ultrarrápidos, lo que implica que transforman la codeína en
morfina más rápidamente y que, por tanto, tienen más posibi-
lidades de presentar intoxicación por morfina. El porcentaje de
metabolizadores ultrarrápidos es variable y depende del origen
étnico. Una vez finalizada dicha revisión, el PRAC inició una
nueva evaluación considerando que los riesgos detectados
podrían ser extrapolables a la utilización de codeína para el
tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en pobla-
ción pediátrica. Concluida esta nueva evaluación, las princi-
pales conclusiones han sido las siguientes:
• Existe escasa evidencia científica que avale el uso de
codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos cata-
rrales en niños, siendo estos procesos en la mayoría de los
casos de carácter autolimitado.
• Aunque la intoxicación por morfina puede producirse a
cualquier edad, los niños menores de 12 años presentan un
mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la adminis-
tración de codeína, pudiendo resultar tales reacciones espe-
cialmente graves en aquellos que son metabolizadores ultra-
rrápidos.
• El abordaje terapéutico de la tos crónica en niños deberá
ser preferentemente etiológico.
• Son de aplicación las recomendaciones anteriores de
la evaluación de codeína como analgésico, tanto para los
pacientes metabolizadores ultrarrápidos como para las muje-
res que se encuentren en periodo de lactancia.
En cuanto al uso de codeína en población pediátrica en
España, la información procedente de la base de datos de
Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria
(BIFAP) de la AEMPS indica que el uso de codeína en niños
de entre 2 y 11 años es mayoritariamente como antitusígeno,
siendo prácticamente inexistente en menores de 2 años.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las
sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente en la web
.
notificaram.es/. Más información en:
✥
Retirada del producto vigoraxia cápsulas
Codeína: nuevas restricciones de uso
como antitusígeno en pediatría
