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NOTIFICACIONES Sanitarias
FARMACÉUTICOS N.º 402 -
Febrero
2015
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de una
inspección realizada por el Departamento de Salud de la
Generalitat de Cataluña, de la comercialización del produc-
to Ultra-Sten cápsulas fabricado por IronFlex Supplements
(EEUU). Este producto está comercializado como comple-
mento alimenticio, pese a no haber sido notificado a las auto-
ridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normati-
va vigente. En el etiquetado del producto Ultra-Sten cápsulas
figura el 2,17
α
-dimethyl-5
α
-androsta-1-en-17
β
-ol-3one
(tam-
bién denominado metilestenbolona o ultradrol). La presencia
de esta sustancia no se ha detectado en los análisis llevados
a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agen-
cia, si bien se ha detectado la presencia de 2
α
,
17
α
-dimetil-
4-androst-3-one azine,17
β
-ol (también denominada dimeta-
zina) que se metaboliza en 2
α
,
17
α
-dimetil-etiocholan-3-ona
(también denominada metasterona, metildrostanolona, super-
drol o 2
α
,
17
α
-dimetil-5
α
-androst-3-ona-17
β
-ol), no declarada
en su etiquetado. La inclusión en el producto Ultra-Sten cáp-
sulas de esta sustancia le confiere la condición de medicamen-
to, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
Ultra-Sten cápsulas es un producto destinado al consumo
en el entorno del fisioculturismo, que se presenta como alter-
nativa a los esteroides anabólicos para aumentar la masa y la
fuerza muscular. La metasterona o superdrol es un principio
activo que está estructuralmente relacionado con la testoste-
rona y que posee actividad hormonal anabolizante. El consu-
mo de metasterona tal como viene reflejado en diversos artícu-
los científicos, ha sido asociado a enfermedades hepáticas, que
pueden llegar a ser muy graves, tales como colestasis hepáti-
ca o hepatotoxicidad. El uso de anabolizantes hormonales pue-
de producir efectos adversos que, en función del individuo y
de la duración de su utilización, pueden ser importantes y, en
ocasiones, irreversibles. Su uso se asocia a náuseas, vómitos,
diarreas, excitación, insomnio, depresión, acné, ginecomastia.
Con menos frecuencia pueden producir trastornos en la erec-
ción, inhibición de la producción de espermatozoides (que pue-
de llegar a la esterilidad), hipercolesterolemia (especialmente
de las LDL), hipercalcemia y edema.
Por todo lo anterior, y considerando que el citado produc-
to no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la
comercialización por parte de esta Agencia y que ello puede
suponer un riesgo inminente y grave para la salud pública, es de
aplicación lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, sobre medidas cautelares, y lo establecido en el ar-
tículo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el
citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización
previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como
consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sien-
do su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agen-
cia, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada ley,
y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribui-
das en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de
16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se
aprueba su Estatuto, ha resuelto con esta misma fecha adoptar
la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del
mercado de todos los ejemplares del citado producto.
La información, permanentemente actualizada, disponible
en la web de laAgencia,
✥
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de una
inspección realizada por el Departamento de Salud de la
Generalitat de Cataluña, de la comercialización del produc-
to Yohimbine 2.5 cápsulas, fabricado por Serious Nutrition
Solutions (EE UU). Este producto está comercializado como
complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado a
las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la
normativa vigente. En el etiquetado del producto se declara el
principio activo yohimbina. La presencia de este principio acti-
vo ha sido demostrada en los análisis realizados por el Labo-
ratorio Oficial de Control de esta Agencia. La inclusión del
principio activo yohimbina en cantidad suficiente para restau-
rar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una
acción farmacológica, le confiere a este producto la condición
de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley
29/2006, de 26 de julio.
La yohimbina es un antagonista
α
2 adrenérgico (simpati-
colítico). A dosis débiles es hipertensor y a dosis más eleva-
das hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares peri-
féricos. La vasodilatación inducida en los cuerpos cavernosos
es la causante de su capacidad para mejorar la función sexual.
También provoca un aumento del tono y motilidad intestinal,
así como un aumento de la lipólisis en el adipocito. Debido
a su actividad farmacológica a estos niveles ha sido utilizada
en algunos productos pretendidamente comercializados como
complementos alimenticios.
Por todo lo anterior, y considerando que el citado produc-
to no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la
comercialización por parte de esta Agencia y que ello puede
suponer un riesgo inminente y grave para la salud pública, es de
aplicación lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, sobre medidas cautelares, y lo establecido en el ar-
tículo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Considerando lo anteriormente mencionado, la Dirección
de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 99 de
la citada ley, y en ejercicio de las competencias que le son pro-
pias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto
1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia
estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto con esta misma
fecha adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del
mercado de todos los ejemplares del citado producto.
La información, permanentemente actualizada, disponible
en la web de laAgencia,
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Retirada del producto Ultra-Sten cápsulas
Retirada del producto Yohimbine 2.5 cápsulas
