FARMACÉUTICOS N.º 384 -
Mayo
2013
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NOTIFICACIONES Sanitarias
E
l Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmaco-
vigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión
del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) de los
medicamentos que contienen acetato de ciproterona
en combinación con etinilestradiol y su impacto en
el balance beneficio-riesgo, que anunció la Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su
Nota informativa MUH (FV), 07/2013.
La conclusión alcanzada por el PRAC es que estos medica-
mentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo
favorable cuando son utilizados para el tratamiento de muje-
res que presentan acné andrógeno-dependiente de moderado
a severo y/o hirsutismo. Estos medicamentos actúan como
anticonceptivos hormonales. El TEV es un riesgo ya identi-
ficado y ampliamente conocido para los medicamentos que
contienen acetato de ciproterona en combinación con etini-
lestradiol. Este riesgo es mayor durante el primer año de tra-
tamiento y cuando éste se reinicia después de haber esta-
do al menos un mes sin haber recibido estos medicamentos
o cualquier anticonceptivo hormonal. En base a los resulta-
dos de estudios epidemiológicos, se estima que dicho riesgo
es entre 1,5 y 2 veces superior al asociado a los anticoncep-
tivos combinados orales que contienen levonorgestrel, mien-
tras que podría ser similar al que presentan los que contie-
nen desogestrel, gestodeno o drospirenona. En términos de
eficacia, los datos disponibles avalan el uso de estos medica-
mentos para el tratamiento del acné andrógeno-dependiente
de moderado a severo y/o hirsutismo. Sin embargo, para el
tratamiento de los trastornos cutáneos no andrógeno-depen-
dientes y de la alopecia, los datos existentes hasta la fecha
son limitados y no concluyentes.
En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al
apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa),
laAEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
•
Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona
en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados
exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutis-
mo y/o con acné andrógeno-dependiente moderado o severo
y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y a la
antibioterapia sistémica.
•
Puesto que los medicamentos que contienen acetato de
ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como
anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto
con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incremen-
taría el riesgo de TEV.
Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en
las fichas técnicas de todos los medicamentos que contie-
nen acetato de ciproterona en combinación con etinilestra-
diol en las próximas semanas, una vez que se ratifique el
acuerdo alcanzado en el PRAC (acuerdo de todos sus miem-
bros excepto la delegación francesa) por parte del Comité de
Coordinación de Medicamentos de Uso Humano y eventual-
mente por la Comisión Europea. Asimismo, se adoptarán una
serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmen-
te a tratar de minimizar el riesgo del TEV, medidas entre las
que se incluye la distribución de información dirigida tanto a
los profesionales sanitarios como a los pacientes.
Notificaciones: a través de
✥
Las pulseras o brazaletes con finalidad repelente de insec-
tos para su utilización en humanos, incluidas aquellas que
están formuladas a base de sustancias de origen natural,
tales como geraniol, lavanda, etc., son productos plagui-
cidas sujetos a autorización sanitaria de comercialización
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS). Se adjunta como anexo la relación
de las pulseras autorizadas hasta la fecha. En su etiqueta-
do debe figurar el número de inscripción correspondien-
te en el registro de la AEMPS. Estos productos no pue-
den ser considerados cosméticos, ni tampoco productos
sanitarios, por lo que las pulseras repelentes de insectos
no pueden ostentar el marcado CE relativo a estos últi-
mos productos.
Recomendaciones para los usuarios
Para su seguridad, los usuarios de estas pulseras o brazale-
tes pueden verificar que el etiquetado incluya, al menos, lo
siguiente:
•
Función del producto
•
Composición de los ingredientes activos
•
Modo de empleo y advertencias para un uso seguro
•
N.º de inscripción en el RegistroAEMPS: xxx – PLAG
✥
Medicamentos que contienen acetato de
ciproterona en combinación con etinilestradiol.
Actualización de sus condiciones de autorización
Requisitos de comercialización de las pulseras o
brazaletes repelentes de insectos para uso humano
N.º de
registro
AEMPS
Denominación
430-Plag
BLITZ pulsera repelente de insectos uso
humano
479-Plag
PARA’KITO pulsera repelente de
mosquitos uso humano
485-Plag
PARASITAL pulsera repelente de
mosquitos uso humano
485-Plag
MOSQUIBAND ISDIN INTENSE pulsera
repelente de mosquitos uso humano
491-Plag
RELEC pulsera antimosquitos uso humano
570-Plag
MOSQUITOX PULSERA ANTIMOSQUITOS
CLIK CLAK repelente uso humano
