FARMACÉUTICOS N.º 384 -
Mayo
2013
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La EMA actualiza
la información clave
sobre la Directiva de
Medicamentos Falsificados
L
a Agencia Europea de Medicamentos ha actuali-
zado su base de datos EudraGMP para que aho-
ra contenga información sobre buenas prácticas de
distribución (BPD) además de buenas prácticas de manu-
factura (BPM). La nueva base de datos, que ahora se lla-
ma EudraGMDP, es un elemento clave de la nueva Direc-
tiva Europea de Medicamentos Falsificados, que entró en
vigor en enero de 2013. Fortalecerá la supervisión de la
fabricación y distribución de los medicamentos al permi-
tir que todos los actores de la cadena de suministro pue-
dan verificar la información disponible en sus proveedo-
res. Las autoridades reguladoras de los medicamentos de
los Estados Miembros de la Unión Europea irán actuali-
zando gradualmente EudraGMDP con información rela-
cionada con la distribución. La información adicional
incluirá: autorizaciones para la distribución al por mayor,
certificados de BPD, declaraciones de incumplimien-
to con las BPD, registros de fabricantes, importadores
(incluida información sobre sus proveedores) y distribui-
dores de sustancias activas. EudraGMDP es una modifi-
cación de la base de datos EudraGMP, que fue lanzada en
abril de 2007 para facilitar el intercambio de información
sobre el cumplimiento y no cumplimiento de las BPM
entre las autoridades reguladoras dentro de la red euro-
pea de medicamentos.
(Fuente:
)
La EMA aborda las
necesidades de las personas
mayores en cuanto a calidad
y desarrollo de medicamentos
L
a Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está bus-
cando la opinión de las partes interesadas sobre las mejo-
res formas de garantizar que se integren las necesidades
específicas de las personas mayores durante el desarrollo, la
aprobación y el uso de medicamentos, especialmente en lo
referente a temas de calidad. A diferencia del caso pediátri-
co (Reglamento CE N.º 1901/2006), no hay ningún requisi-
to legal específico para el desarrollo de medicamentos para
uso geriátrico. La EMA reconoce la necesidad de que la
industria farmacéutica desarrolle medicamentos que tengan
en cuenta, entre otros aspectos, que: 1) los pacientes ancia-
nos pueden padecer deterioro físico y cognitivo; 2) las per-
sonas mayores también podrían requerir, con más frecuencia
que la población adulta en general, la ayuda de los cuidado-
res; 3) cambios fisiológicos como la insuficiencia hepática,
insuficiencia renal o alteración de la motilidad gastrointes-
tinal podrían requerir una nueva evaluación del perfil bene-
ficio/riesgo de la medicina, y justificar la adaptación de los
regímenes de dosificación; y 4) en sí misma, la polifarmacia
puede causar problemas de adherencia que podrían superar-
se en parte por el diseño farmacéutico de los medicamentos
utilizados (p. ej., se sabe que una gama más amplia de colo-
res, tamaños y formas de los comprimidos ayuda al reco-
nocimiento de los medicamentos y, por tanto, a reducir los
errores).
(Fuente:
Chile
Críticas al proyecto de
Ley que pretende la venta
de medicamentos en
supermercados
E
l diputado del Partido por la Democracia (PPD), Mar-
co Antonio Núñez, ha criticado la venta de medicamen-
tos sin receta en locales comerciales, iniciativa que había
sido rechazada en la comisión de Salud. Lo que está haciendo el
ministro Jaime Mañalich, empujado por el ex ministro Longuei-
ra, es favorecer sólo a los supermercados, sin respetar la rece-
ta médica ni la relación médico-paciente y vender fármacos en
cualquier parte sin control, denunció el parlamentario, quien es
miembro de la comisión de Salud. Núñez dijo que “esto es un
tremendo retroceso”, que esperan revertir en los próximos días
cuando la iniciativa se vote en la sala de la Cámara.
“Es una tre-
menda irresponsabilidad el intentar resolver el tema del precio
y la calidad de los fármacos, vendiéndolos en cualquier parte
sin control y no respetando la relación médico-paciente”
, dijo.
El demócrata denunció que
“hay muchos intereses en juego
y lamentamos que el gobierno esté defendiendo al
retail
y a los
supermercados, destruyendo una tradición centenaria de un
Código Sanitario que siempre se ha preocupado de la salud de
las personas”
.
“Estoy muy preocupado pero estoy seguro que
va a primar el buen criterio y este intento del gobierno se va
revertir en los próximos días en la sala de la Cámara de Dipu-
tados”
, concluyó.
(Fuente:
)
ONU
ONUSIDA hace hincapié
en el creciente impacto
del VIH en las mujeres
R
ecientemente, el Programa Conjunto de Naciones
Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA) ha hecho
público un nuevo informe con los datos actualiza-
dos sobre la situación global del sida. En él se afirma
que, a finales de 2010, se calculaba que el número de
personas que vivían con VIH en todo el mundo supe-
raba los 34 millones. Esto supone un aumento de casi
8 millones respecto a los 26,2 millones de personas que
se estimaba tenían el virus en 1999.
El documento también señala que desde el comienzo
de la epidemia se han producido más de 30 millones de
muertes relacionadas con el virus. Sólo en 2009 se regis-
traron aproximadamente 1,8 millones de fallecimientos
por esta causa en todo el mundo. El informe hace hinca-
pié en el creciente impacto que tiene esta epidemia sobre
las mujeres (debido a una combinación de distintos fac-
tores tanto de tipo biológico como social), especialmen-
te en el África subsahariana, la región del mundo más
afectada por el virus, donde actualmente se calcula que
el 60% de las personas que viven con esta infección son
de sexo femenino.
