FARMACÉUTICOS N.º 397 -
Julio-Agosto
2014
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NOTICIAS
DE EMPRESA
URGO
Urgo Tattoo Protect, para el
cuidado de los tatuajes
Tattoo Protect es el último lanzamiento de
Laboratorios Urgo y el nuevo aliado de la
piel tatuada. Tanto para reparar los exis-
tentes como para proteger los nuevos, su
fórmula proporciona los cuidados especí-
ficos que necesita la piel tatuada: repara e
hidrata la piel, calma y alivia las molestias y rojeces, y pro-
tege los colores y la definición del tatuaje.
CINFA
Cinfa comercializa dos nuevos
colirios: Latanoprost y Brimonidina
Laboratorios Cinfa amplía su gama de medica-
mentos genéricos con la comercialización de dos
colirios: Latanoprost Cinfa 50 µg/mL en solución,
indicado para la reducción de la presión intrao-
cular elevada en adultos con glaucoma de ángulo
abierto e hipertensión ocular, y Brimonidina Cinfa 2 mg/mL coli-
rio en solución, dirigido a la reducción de la presión intraocular en
pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
HARTMANN
Sterillium Gel, del Grupo Hartmann,
para prevenir infecciones
Sterillium Gel es un antiséptico de manos de amplio espec-
tro de acción, capaz de eliminar tanto las bacterias como
los virus y hongos que causan enfermedades por contagio.
Otra de sus ventajas es que su formato de bolsillo,
de 50 mL, no sobrepasa el límite de transporte de
los líquidos, geles y aerosoles de los aeropuer-
tos. Además, el efecto dermatológico hidratante
protector que proporciona Sterillium Gel es otro
valor añadido en condiciones ambientales extre-
mas, como puede ser el desierto.
ARKOPHARMA
Arkocapil advance cápsulas,
vitalidad para el cabello
Arkocapil advance es un complemento alimenticio
con aminoácidos y vitaminas que favorece el manteni-
miento y crecimiento del cabello, además de reforzar
su vitalidad. El zinc contribuye a reducir la seborrea,
y las vitaminas B5 y D3 estimulan el folículo piloso.
En su composición incorpora la cistina y la metioni-
na, imprescindibles en el crecimiento del cabello, y
las vitaminas B6 y B9, que facilitan la asimilación y actuación
de los aminoácidos metionina y cistina. Se toman dos cápsu-
las diarias por la mañana.
1 NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS.
Sildenafilo NORMON 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Sildenafilo NORMON 50 mg comprimidos
recubiertos con película EFG. Sildenafilo NORMON 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVAYCUANTITATIVA.
Cada comprimido de Sildenafilo NORMON 25 mg contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato). Cada comprimido de Sildenafilo NORMON 50 mg contiene 50
mg de sildenafilo (como citrato). Cada comprimido de Sildenafilo NORMON 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato). Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección 5.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA.
Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos de color azul, alargados y con
serigrafía 25, 50 ó 100, según la dosis.
4
DATOS CLÍNICOS.
4.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres, que es la
incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que sildenafilo sea efectivo es necesaria la
estimulación sexual. 4.2 Posología y forma de administración. Administración por vía oral.
Uso en adultos:
La dosis recomendada es de 50 mg tomados a
demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25
mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Si se toma sildenafilo NORMON con
alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas.
Uso en ancianos:
No se requiere ajuste de la
dosis en ancianos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
Las dosis recomendadas descritas en “Uso en adultos” son aplicables a pacientes con
insuficiencia renal leveamoderada (aclaramientodecreatinina=30-80ml/min).Comoelaclaramientodesildenafilose reduceenpacientescon insuficiencia
renalgrave (aclaramientodecreatinina<30ml/min)deberíaconsiderarseunadosisde25mgparaestospacientes.Enbasea laeficaciay tolerancia,sepuede
incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con
insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerancia, se puede
incrementar ladosisa50mgy100mg.
Usoenniñosyadolescentes:
SildenafiloNORMONnoestá indicadoparasuusoenmenoresde18añosdeedad.
Uso
en pacientes en tratamiento con otros medicamentos:
A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver
Sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver
Sección 4.5). Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán
encontrarseestablesbajoeste tratamientoantesde iniciar laadministracióndesildenafilo.Asimismo,sedeberávalorarel iniciodel tratamientoconsildenafilo
aunadosisde25mg (versecciones4.4y4.5). 4.3Contraindicaciones.Hipersensibilidadalprincipioactivooaalgunode losexcipientes.Deacuerdoconsus
conocidosefectossobre lavíaóxidonítrico/guanosinamonofosfatocíclica (GMPc),sildenafilohademostradopotenciar losefectoshipotensoresde losnitratos,
estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de
sus formas. No se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, en hombres a los que la actividad sexual esté
desaconsejada (porejemplo:pacientescondisfuncionescardiovascularesgraves talescomoangina inestableo insuficienciacardíacagrave).Sildenafiloestá
contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente
desiesteepisodioseasocióonocon laexposiciónpreviaaun inhibidorde laPDE5 (versección4.4).Laseguridaddesildenafilonohasidoestudiadaen los
siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial
<90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales
como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina). 4.4Advertencias y precauciones
especiales de empleo. Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física del paciente, para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las
causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico
debería considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algún riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Sildenafilo tiene
propiedadesvasodilatadoras, resultandoenunadisminución levey transitoriade la tensiónarterial.Antesdeprescribirsildenafilo,elmédicodeberáconsiderar
cuidadosamente si sus pacientes con ciertas patologías subyacentes podrían verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores,
especialmentecombinadoscon laactividadsexual.Lospacientesconunamayorsusceptibilidadavasodilatadores incluyenaquellosconobstruccióndel flujo
ventricular izquierdo (porejemplo:estenosisaórtica,miocardiopatíahipertróficaobstructiva)oaquellosconel infrecuentesíndromedeatrofiasistémicamúltiple
que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea. Sildenafilo potencia el efecto hipotensor de los nitratos (ver
Sección 4.3). Se ha informado, en la asociación temporal con el uso de sildenafilo, durante el seguimiento postcomercialización de acontecimientos
cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque
isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovasculares anteriores.
Seha informadoquemuchosacontecimientos tuvieron lugarduranteopoco tiempodespuésde la relaciónsexualyunospocossucedieronpocodespuésdel
uso de sildenafilo sin actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros
factores. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones
anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a
priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros
tratamientospara ladisfuncióneréctil.Por lo tanto,nose recomiendaelusode talesasociaciones.Sehancomunicadodefectosvisualesycasosdeneuropatía
óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5. Debe advertirse a los pacientes que en el
caso de un defecto visual repentino, dejen de tomar sildenafilo y consulten inmediatamente con un médico (ver sección 4.3). No se recomienda la
administración conjunta de sildenafilo con ritonavir (ver Sección 4.5). Se recomienda tener precaución cuando se administre sildenafilo a pacientes en
tratamientoconunalfabloqueante,yaque laadministraciónsimultáneadeambos fármacospuedeproducirhipotensiónsintomáticaenunpequeñonúmerode
pacientes más susceptibles de padecerla (ver sección 4.5). Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo. Con el fin de
minimizar lapotencialaparicióndehipotensiónpostural, lospacientesque reciban tratamientoconalfabloqueantesdeberánencontrarsehemodinámicamente
estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo. Por otro lado, se deberá valorar iniciar el tratamiento con
sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver sección 4.2).Asimismo, los médicos deben informar a sus pacientes de qué medidas adoptar en caso de experimentar
síntomasdehipotensiónpostural.Estudiosconplaquetashumanas indicanquesildenafilopotenciaelefectoantiagregantedelnitroprusiatosódico
invitro
.No
existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, sildenafilo
sedebeadministraraestospacientessólo tras laevaluacióndelbeneficio-riesgo.ElusodesildenafiloNORMONnoestá indicadoenmujeres. 4.5 Interacción
conotrosmedicamentosyotras formasde interacción.
Efectodeotros fármacossobresildenafilo
.Estudios
invivo
:Elmetabolismodesildenafiloestámediado
predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas
pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo. Estudios
in vivo
: El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró que se produjo una
reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina,
cimetidina).Aunquenoseobservóaumentode la incidenciadeacontecimientosadversosenestospacientes,cuandosildenafiloseadministraconcomitante-
mente con los inhibidores del CYP3A4, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg. La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del
VIH, el cual presenta una potente acción inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis
única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces superior) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces superior) en la AUC plasmática de
sildenafilo.A las24horas, losnivelesplasmáticosdesildenafiloeran todavíadeaproximadamentede200ng/ml,encomparacióncon losaproximadamente5
ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo. Este hecho está en concordancia con los efectos evidentes de ritonavir sobre un gran número de sustratos del
citocromo P450. Sildenafilo no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética de ritonavir. En base a estos resultados farmacocinéticos, no se aconseja la
administraciónconcomitantedelsildenafilocon ritonavir (verSección4.4)yenningunacircunstancia ladosismáximadesildenafilodebeexcederde25mgen
48 horas. La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que también presenta una acción inhibitoria sobre el citocromo CYP3A4,
en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del
210% en laAUC de sildenafilo. Sildenafilo no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética de saquinavir (ver Sección 4.2). Cabría esperar efectos más
intensos con inhibidores más potentes del citocromo CYP 3A4, tales como ketoconazol e itraconazol. Cuando se administró una dosis única de 100 mg de
sildenafilo con eritromicina, un inhibidor específico del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) cuando se
alcanzóunaconcentraciónestabledeeritromicinaenplasma (500mg,dosvecesaldía,durante5días).Envoluntariosvaronessanos,noseobservóninguna
evidencia de un efecto con azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, la Cmax, el tmax, la constante de velocidad de eliminación o la
consiguiente semividade sildenafiloode sumetabolitoprincipalen sangre.Cimetidina (800mg),un inhibidordel citocromoP450e inhibidornoespecíficodel
CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró simultáneamente con sildenafilo (50 mg) a
voluntarios sanos. El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4 localizado en la pared intestinal que puede provocar
pequeños incrementos de los niveles plasmáticos de sildenafilo. Dosis únicas de antiácido (hidróxido magnésico/hidróxido de aluminio) no afectaron la
biodisponibilidad de sildenafilo. Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los fármacos posibles, el análisis de los datos
farmacocinéticosnomostróefectoalgunosobre la farmacocinéticadesildenafilocuandoseadministróconcomitantementecon inhibidoresdelCYP2C9 (tales
como tolbutamida,warfarina, fenitoína), inhibidoresdelCYP2D6 (talescomo inhibidoresselectivosde la recaptacióndeserotonina,antidepresivos tricíclicos),
tiazidas y diuréticos relacionados (diuréticos de asa y ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, antagonistas del calcio,
antagonistasbeta-adrenérgicoso inductoresdelmetabolismodelCYP450 (talescomo rifampicina,barbitúricos).Nicorandilesunhíbridoentreunactivadorde
loscanalesdepotasioyunnitrato.Debidoasucomponentenitrato, tieneelpotencialdepresentaruna interaccióngraveconsildenafilo.
Efectosdesildenafilo
sobreotros fármacos
.Estudios
invivo
: Sildenafiloesun inhibidordébildelcitocromoP450 isoformas1A2,2C9,2C19,2D6,2E1y3A4 (IC50>150µM).Dado
que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafilo, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 µM, no es probable que sildenafilo
altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas. No se dispone de datos de interacción de sildenafilo e inhibidores no específicos de la
fosfodiesterasa, talescomo teofilinaodipiridamol.Estudios
invivo
:Deacuerdoconsusefectosconocidossobre lavíaóxidonítrico/GMPc,sildenafilopotenció
los efectos hipotensores de los nitratos. Por lo tanto, su administración concomitante con los dadores del óxido nítrico o nitratos está contraindicada (ver
sección 4.3). La administración concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en un
pequeño número de pacientes que puede ser más susceptible de padecerla. Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de
sildenafilo (versecciones4.2y4.4).En tresestudiosespecíficosde interacción farmacológica,seadministraronsimultáneamenteelalfabloqueantedoxazosina
(4mgy8mg)ysildenafilo (25mg,50mgo100mg)apacientesconhiperplasiabenignadepróstata (HBP)yqueseencontrabanyaestablesenel tratamiento
con doxazosina. En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en decúbito supino de 7/7
mmHg, de 9/5 mmHg y de 8/4 mmHg, y unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en bipedestación de 6/6 mmHg, de 11/4 mmHg y de 4/5
mmHg, respectivamente. Cuando sildenafilo y doxazosina fueron administrados simultáneamente a pacientes estables en el tratamiento con doxazosina, los
casos notificados de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática fueron poco frecuentes. Estos casos incluyeron mareos o sensación de
vahído, pero no síncope. No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250
mg) o warfarina (40 mg), metabolizándose ambos por el CYP2C9. Sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido
acetilsalicílico (150 mg). Sildenafilo (50 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con niveles máximos medios de alcohol en
sangrede80mg/dl.Elanálisisde todos losdatosobtenidosde lossiguientes tiposde fármacosantihipertensivos:diuréticos,betabloqueantes, inhibidoresde
laECA,antagonistasde laangiotensina II, fármacosantihipertensivos (vasodilatadoresydeaccióncentral),bloqueantesde lasneuronasadrenérgicas,calcio
antagonistas y bloqueantes alfa-adrenérgicos, mostró que no existen diferencias en el perfil de efectos secundarios en pacientes a los que se administró
sildenafilo, en comparación con el tratamiento con placebo. En un estudio de interacción específico, cuando sildenafilo (100 mg) se administró concomitante-
mente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la tensión arterial sistólica en posición supina fue de 8 mmHg. La reducción
adicional correspondiente de la tensión arterial diastólica en posición supina fue de 7 mmHg. Estas reducciones adicionales en la tensión arterial fueron de
una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administró sildenafilo como único fármaco a voluntarios sanos. Sildenafilo (100 mg) no afectó a la
farmacocinética del estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del citocromo CYP3A4.
4.6 Embarazo y lactancia. El uso de sildenafilo NORMON no está indicado en mujeres. Tras la administración oral de sildenafilo no se observaron efectos
adversos relevantes en los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se
han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En los estudios clínicos con sildenafilo se informó de mareos, y trastornos
visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a sildenafilo, antes de conducir vehículos o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas.
Elperfildeseguridaddesildenafilosebasaen8691pacientesque recibieronel régimenposológicoadecuadoen67ensayosclínicoscontroladosconplacebo.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza,
rubefacción, dispepsia, alteraciones visuales, congestión nasal, mareos, y distorsión visual de los colores. Las reacciones adversas notificadas durante la
experiencia post-comercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 9 años. Dado que no todas las reacciones adversas se han
notificadoal titularde laautorizacióndecomercializacióne incluidoen labasededatosdeseguridad, las frecuenciasdeestas reaccionesadversasnopueden
determinarsedemodo fiable.Acontinuaciónaparecen todas las reaccionesadversasclínicamente importantes,queocurrieronen losensayosclínicosconuna
incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes ≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes
(≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Además, la frecuencia de las reacciones adversas clínicamente importantes
notificadas a partir de la experiencia post-comercialización, se incluye como frecuencia no conocida. Las reacciones adversas se enumeran en orden
decrecientedegravedaddentrodecada intervalode frecuencia.
Reaccionesadversasclínicamente importantesnotificadasconuna incidenciasuperior
a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia
post-comercialización.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raros: Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy
frecuentes:Cefalea.Frecuentes:Mareo. Poco frecuentes:Somnolencia,hipoestesia.Raros:Accidentecardiovascular,síncope.Muy raros:Ataque isquémico
transitorio, convulsiones, convulsiones recurrentes.
Trastornos oculares:
Frecuentes: Trastornos visuales, distorsión visual de los colores. Poco frecuentes:
Trastornos conjuntivales, trastornos del ojo, trastornos de la lacrimación y otros trastornos. No conocidos: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
(NOIA-NA), oclusión vascular retiniana y defectos del campo visual.
Trastornos del oído y de laberinto:
Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos.
Trastornos
vasculares:
Frecuentes: Rubefacción. Raros: Hipotensión, hipertensión.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia. Raros: Infarto
de miocardio, fibrilación auricular. No conocidos: Arritmia ventricular, angina inestable, muerte cardíaca súbita.
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos:
Frecuentes: Congestión nasal. Raros: Epistaxis.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia. Poco frecuentes: Vómitos, nausea,
boca seca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Erupciones cutáneas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conectivo:
Poco frecuentes:Mialgia.
Trastornosdelaparato reproductoryde lamama:
Poco frecuentes:Erecciónprolongada,priapismo,hematospermia,
hemorragia del pene.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Hematuria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Dolor torácico, fatiga.
Investigaciones:
Poco frecuentes: Frecuencia cardíaca aumentada.
4.9 Sobredosis. En estudios realizados en
voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y
gravedad aumentó. Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero sí la incidencia de reacciones adversas (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia,
congestión nasal y trastornos visuales). En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo. Dado que sildenafilo se une intensamente a
proteínasplasmáticasynoseeliminapororina,noseesperaque ladiálisis renalacelereelaclaramientodel fármaco.
5DATOSFARMACÉUTICOS
.5.1Lista
de excipientes.
Núcleo
. Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal, croscarmelosa de sodio.
Recubrimiento
. Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco y laca carmín de índigo (E-132). 5.2 Incompatibilidades. No procede.
5.3 Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Precauciones especiales de eliminación. Ninguna
especial.
6 TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres
Cantos – Madrid (ESPAÑA).
7 CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN.
Con receta médica. No reembolsable por la SS.
8 PRESENTACIONES Y PRECIOS.
Sildenafilo NORMON 25 mg 4 comprimidos recubiertos con película EFG: 34,95 €. Sildenafilo NORMON 50 mg
1 comprimido recubierto con película EFG: 7,95 €. Sildenafilo NORMON 50 mg 2 comprimidos recubiertos con película EFG: 15,45 €. Sildenafilo NORMON
50 mg 4 comprimidos recubiertos con película EFG: 27,94 €. Sildenafilo NORMON 50 mg 8 comprimidos recubiertos con película EFG: 53,95 €. Sildenafilo
NORMON 100 mg 4 comprimidos recubiertos con película EFG: 30,96 €. Sildenafilo NORMON 100 mg 8 comprimidos recubiertos con película EFG: 58,95 €.
