FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
Ácidos Omega 3 KERN PHARMA 1.000 mg cápsulas blandas EFG. Ésteres etílicos de ácidos grasos omega 3 al 90%.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada cápsula contiene 1.000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos
omega-3 al 90%, conteniendo 840 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) etil éster (460 mg) y ácido docosahexaenoico (DHA) etil
éster (380 mg).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 112,063 mg de glicerol. Para consultar la lista completa de
excipientes ver sección “Lista de excipientes”.
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda. Cápsulas de gelatina blanda de color
amarillo claro.
DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas:
Tras infarto de miocardio: Tratamiento adyuvante en la prevención
secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentos
antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)]. Hipertrigliceridemia: En la
hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando lasmedidas dietéticas por sí solas resultan insu cientes para generar
una respuesta adecuada: - tipo IV en monoterapia. - tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es
insu ciente.
Posología y forma de administración:
Tras infarto de miocardio: Una cápsula diaria. Hipertrigliceridemia: Tratamiento
inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias. Las
cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a n de evitar trastornos gastrointestinales. No existe información sobre el uso de ácidos
omega 3 en niños, en pacientes de más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunción hepática (véase la sección “Advertencias
y precauciones especiales de empleo”), y sólo existe información limitada en relación al uso en pacientes con disfunción renal.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a algún otro de sus excipientes.
Advertencias y precauciones
especiales de empleo.
Advertencias: Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4
cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis de anticoagulante en
caso necesario (véase la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El uso de este medicamento
no excluye la necesidad de vigilancia, generalmente necesaria en esta clase de pacientes. Debe considerarse el aumento del tiempo de
hemorragia en pacientes con un alto riesgo de hemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.).A falta de datos sobre la e cacia
y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños. Los ácidos omega 3 no están indicados en hipertrigliceridemia
exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria
(especialmente diabetes no controlada). En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación
con bratos. Precaución especial: En pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, es decir,
4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT).
Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción:
Anticoagulantes orales: véase la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Los
ácidos omega 3 se han administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No
obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar ácidos omega 3 conjuntamente con warfarina o al suspenderse
el tratamiento con ácidos omega 3.
Fertilidad, embarazo y lactancia.
Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de ácidos
omega 3 en mujeres embarazadas. Estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos
es desconocido y, en consecuencia, los ácidos omega 3 no deberían ser usados durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario. Lactancia: No hay datos sobre la excreción de ácidos omega 3 en la leche animal y humana. Los ácidos omega 3 no
deberían ser usados durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
No relevante.
Reacciones
adversas:
La frecuencia de las reacciones adversas se de ne como sigue: Frecuentes (>1/100, <1/10); Poco frecuentes (>1/1000,
<1/100); Raras (>1/10.000, <1/1000); Muy raras (<1/10.000), incluyendo noti caciones aisladas.
Infección e infestaciones:
Poco
frecuentes:
gastroenteritis.
Trastornos del sistema inmunitario:
Poco frecuentes:
hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo
y de la nutrición:
Raros:
hiperglucemia.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes:
mareo, disgeusia.
Raros:
cefalea.
Trastornos vasculares:
Muy raros:
hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros:
sequedad nasal.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes
: dispepsia, náusea.
Poco frecuentes
: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales,
gastritis, epigastralgia.
Raros
: dolor gastrointestinal.
Muy raros
: hemorragia gastrointestinal baja.
Trastornos hepato-biliares:
Raros:
alteraciones hepáticas.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
Raros:
acné, erupción pruriginosa.
Muy raros:
urticaria.
Trastornos generales y alteraciones por la forma de administración:
Raros:
trastornos mal de nidos.
Investigaciones:
Muy
raros:
aumento del recuento de leucocitos, incremento sérico de lactato deshidrogenasa. Se ha observado una elevación moderada de
las transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia.
Sobredosis:
No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis.
Administrar el tratamiento sintomático.
DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes:
Núcleo de la cápsula:
α
-tocoferol.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua puri cada, triglicéridos de cadena media, lecitina de girasol.
Incompatibilidades:
No procede.
Periodo de validez:
3 años.
Precauciones especiales de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No refrigerar ni congelar.
Naturaleza y contenido del envase:
Frasco de polietileno redondo con un tapón a presión en un estuche
de cartón. Envases conteniendo 28 y 100 comprimidos.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
Ninguna
especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
KERN PHARMA, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/
Venus, 72. 08228 Terrassa (Barcelona). España.
NÚMERO(S) DEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN. FECHADE
LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:
Enero de 2013.
FECHA DE LA REVISIÓN
DEL TEXTO:
Noviembre de 2012.
PRESENTACIONES DEL PRODUCTOY PRECIO:
Ácidos Omega 3 Kern Pharma 1000
mg cápsulas blandas EFG, 28 cápsulas: PVL 9.29€, PVP iva: 14.50€. Ácidos Omega 3 Kern Pharma 1000 mg cápsulas blandas
EFG, 10 cápsulas: PVL: 26.40 €, PVPiva: 41.21 €.
RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓNY DISPENSACIÓN:
Medicamento sujeto
a prescripción médica. Cupón precinto diferenciado (visado de inspección). Financiación restringida a una determinada indicación
(I). Incluido en la oferta del SNS.
