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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
naproxeno, siendo inferior al observado para
diclofenaco y los coxibs. Aunque los datos tie-
nen ciertas limitaciones, de nuevo muestran
que la administración de dosis diarias de ibu-
profeno de 1200mg/día o inferiores parecen
más seguras que el uso de dosis superiores
10,11
.
En relación con
diclofenaco
,
los estudios
recientes apuntan a un mayor riesgo cardio-
vascular respecto a otros AINE-t y similar al
observado para los coxibs. Los metanálisis de
ensayos clínicos indican un riesgo similar al ob-
tenido para los coxibs como grupo
6
o para el
etoricoxib
7
.
Los metanálisis de estudios obser-
vacionales muestran un riesgo superior para
diclofenaco respecto a celecoxib y otros AINE-
t
8,10
.
Estos resultados también se han obser-
vado en estudios epidemiológicos individuales.
En cuanto al efecto de la dosis de diclofe-
naco sobre el riesgo cardiovascular, la infor-
mación, aunque limitada, parece indicar que
el riesgo cardiovascular se incrementa con
dosis superiores a 100 mg/día. Por otra parte,
se debe tener en cuenta que aunque el perfil
de riesgo cardiovascular pudiera ser más des-
favorable para diclofenaco con respecto a na-
proxeno o ibuprofeno, el incremento de riesgo
observado es moderado.
Para
otros AINE-t
los datos disponibles pro-
cedentes de estudios recientes siguen siendo
insuficientes para obtener conclusiones sobre
su riesgo aterotrombótico, por lo que no puede
excluirse un incremento de riesgo asociado a su
uso.
Conclusiones de la revisión
La evidencia científica procedente de los
estudios recientes, confirma las conclusiones
establecidas en 2006, las cuales indicaban un
ligero incremento de riesgo cardiovascular de
tipo aterotrombótico para AINE-t, en particu-
lar cuando se utilizan a dosis elevadas durante
periodos de tiempo prolongados
4,5
.
Para ibuprofeno y naproxeno, los datos re-
cientemente publicados son acordes con la
información que proporciona su ficha técnica.
Para diclofenaco, se ha considerado que el
Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovi-
gilancia europeo (PRAC:
Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee
)
debe evaluar toda la
información disponible sobre diclofenaco, pro-
cedente de datos publicados y no publicados,
con objeto de valorar si son necesarias medidas
reguladoras o de prevención de riesgos adicio-
nales a las establecidas actualmente.
Recomendaciones
La AEMPS recuerda a los profesionales sani-
tarios las
recomendaciones actuales en re-
lación con el riesgo cardiovascular de los
AINE-t
3
:
•
El balance beneficio/riesgo de los AINE
continúa siendo positivo, siempre y cu-
ando se utilicen en las condiciones de
uso autorizadas
.
•
Los AINE se deben utilizar a las dosis
eficaces más bajas posibles y durante
el menor tiempo posible para controlar
los síntomas de acuerdo con el obje-
tivo terapéutico establecido
.
•
La prescripción y selección de un AINE
debe seguir realizándose sobre la base
de los perfiles globales de seguridad de
cada uno de los medicamentos, de acu-
erdo con la información proporcionada
en sus fichas técnicas (disponibles en
www.aemps.gob.es
), y en función de
los factores de riesgo cardiovascular y
gastrointestinal de cada paciente
.
Referencias
1. 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(
AEMPS). Seguridad cardiovascular de los AINE tradicio-
nales: conclusiones de la revisión de los últimos estudios
publicados. Nota Informativa nº 12/2012, 22 de octubre
de 2012. Disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://
www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medi
-
camentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_15-
2012.
htm (consultado 08 noviembre 2012).
2. 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Nota informativa de seguridad de Medicamentos
2006/07, 27/09/ 2006.
3. 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Nota informativa de seguridad de Medicamentos
2006/10, 26/10/ 2006.
4. 
European Medicines Agency. European Medicines Agency
review concludes positive benefit-risk balance for non-
selective NSAIDs. Press release 23/10/2006.
5. 
European Medicines Agency. European Medicines Agency
finalises review of recent published data on cardiovascular
safety of NSAIDs. Press release 19/10/2012.
6. 
Chen LC, Ashcroft DM. Risk of myocardial infarction as-
sociated with selective COX-2 inhibitors: meta-analysis of