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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2011; 36 (358): 972-975
Recientemente la Agencia Española de Me-
dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha publicado una información
1
sobre la revi-
sión de los datos de farmacovigilancia de los
antiinflamatorios no esteroideos tradicionales
(
AINE-t)
La seguridad cardiovascular de los anti-in-
flamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-
t) fue revisada en el año 2006 en la Unión
Europea (ver notas informativas de la AEMPS
2006/07
y 2006/10)
2,3
.
En dicha revisión se
concluyó que el balance beneficio-riesgo de
estos medicamentos se mantenía favorable,
aunque su uso podía asociarse, en diversa me-
dida, a un incremento de riesgo cardiovascular
de tipo aterotrombótico.
Posteriormente a esta revisión se han publi-
cado diversos estudios con el objetivo de es-
clarecer el nivel de riesgo cardiovascular de los
diferentes AINE disponibles. El Comité de Me-
dicamentos de Uso Humano (CHMP), comité
científico de la Agencia Europea de Medica-
mentos (EMA) constituido por representantes
de todas las agencias nacionales europeas, ha
finalizado recientemente la revisión de estos
estudios.
Estudios revisados
y conclusiones para los AINE-t
La información analizada en esta revisión
procede de metanálisis de ensayos clínicos
6,7
y de estudios observacionales
8-10
,
así como
de diversos estudios observacionales reciente-
mente publicados y del proyecto de investi-
gación independiente “
Safety of non-steroidal
anti-inflammatory drugs
” (
SOS)
11
.
Los AINE-t
incluidos en estos estudios son, fundamental-
mente, los más utilizados: diclofenaco, ibupro-
feno y naproxeno.
Para
naproxeno
los resultados son con-
sistentes con las conclusiones establecidas en
2006.
Los recientes metanálisis de ensayos clí-
nicos muestran un menor riesgo que los AINE
inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs)
6
y un riesgo similar al que presentan los pa-
cientes que recibieron placebo
7
.
Aunque los
resultados de un metanálisis de estudios ob-
servacionales muestran un ligero incremento
de riesgo, naproxeno sería el AINE-t con el
menor riesgo de problemas cardiovasculares
de tipo aterotrombótico
10
.
Estos resultados se
confirman en algunos estudios individuales.
Por otra parte, debe tenerse en cuenta que
en estudios epidemiológicos, naproxeno se ha
asociado con un mayor riesgo gastrointestinal
que diclofenaco e ibuprofeno.
Para
ibuprofeno
existen ciertas inconsis-
tencias entre estudios en lo que respecta al
riesgo de ictus. De forma global, los resultados
de estudios observacionales muestran que ibu-
profeno se asocia a un ligero incremento de
riesgo cardiovascular cuando se compara con
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
mmadurga@aemps.es
Seguridad cardiovascular
de los antiinflamatorios no
esteroideos tradicionales (AINE-t):
conclusiones de la revisión de
los últimos estudios publicados
En la Unión Europea se ha realizado una
revisión de los datos acumulados de los últi-
mos estudios publicados y el balance bene-
ficio-riesgo de los antiinflamatorios no este-
roideos tradicionales (AINE-t) se mantiene
favorable. Para
ibuprofeno
y
naproxeno
los
resultados de estudios recientes son acor-
des con la información proporcionada en
las fichas técnicas de estos medicamentos.
Diclofenaco
parece tener un mayor riesgo
cardiovascular de tipo aterotrombótico
que ibuprofeno y naproxeno y continúa en
evaluación. -Para el resto de AINE-t la infor-
mación es insuficiente para obtener con-
clusiones por lo que no se puede descartar
ni confirmar un incremento de riesgo. Los
AINE se deben utilizar a las dosis eficaces
más bajas y durante el menor tiempo po-
sible, teniendo en cuenta los factores de
riesgo cardiovascular y gastrointestinal de
cada paciente.