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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
atenuada), 13% (vacuna inactivada) y
45% (
placebo). La diferencia entre vacuna
atenuada e inactivada no fue estadística-
mente significativa.
Meta-análisis
Un meta-análisis (
Ambrose, 2012)
sobre los 9
ensayos clínicos controlados aleatorizados inclu-
yendo un total de 26.000 niños de entre 6 meses
y 17 años de edad, evaluó conjuntamente la efi-
cacia de la vacuna antigripal viva atenuada en
comparación con el placebo o la vacuna trivalente
inactivada. En comparación con placebo, la efica-
cia durante el primera año utilizando 2 dosis de la
vacuna atenuada frente a cepas antigénicamente
similares fue del 83% (IC
95%
78, 87);
la eficacia
frente a las cepas específicas fue del 87% (IC
95%
:
78, 93)
para A/H1N1, del 86% (IC
95%
: 79, 91)
para A/H3N2 y del 76% (IC
95%
: 63, 84)
para B.
Considerando a las variantes B como no simila-
res, la eficacia contra todas las cepas similares fue
del 87% (IC
95%
: 83, 91)
y 93% (IC
95%
: 83, 97)
frente a las cepas B similares. La eficacia durante
el segundo año fue del 87% (IC
95%
: 82, 91)
contra
cepas similares. En comparación con las vacunas
inactivadas, los receptores de la vacuna atenuada
experimentaron un 44% (IC
95%
: 28, 56)
y 48%
(
IC
95%
: 38, 57)
menos casos de gripe causada por
cepas similares y por cualquier cepa, respectiva-
mente. En definitiva, en los niños de 2-17 años, la
vacuna viva atenuada ha demostrado una alta efi-
cacia tras 2 dosis en el año 1 y en la revacunación
en el año 2, y una mayor eficacia en comparación
con las vacunas inactivadas.
Seguridad
La vacuna atenuada parece ser segura y bien to-
lerada por los sujetos estudiados (más de 141.000
a efectos de seguridad, a los que hay que añadir
más de diez millones de dosis distribuidas en Es-
tados Unidos tras su aprobación por la FDA. Los
eventos adversos más frecuentes (por encima del
10%
de los sujetos) son disminución del apetito,
cefalea, obstrucción/secreción nasal, fiebre, mial-
gia y malestar general. Su perfil toxicológico es
superponible al de las vacunas inactivadas.
Es importante indicar que, al ser una vacuna
de virus atenuados, el paciente puede diseminar
estos virus tras ser administrados. En general,
tanto la cantidad de virus, como la duración del
periodo activo de diseminación y la proporción de
sujetos diseminantes disminuyen con la edad. En
este sentido, se detectó diseminación en el 80%
de los sujetos menores de 36 meses, 44% en los
de 5-8 años, 27% en los 9-17 años y 17% en
los de 18-48 años. La diseminación viral comienza
en general al día 1 o 2 tras la administración y es
máxima el día 2, cesando por completo en la ma-
yoría de los casos el día 12, aunque hay algunos
sujetos que siguen diseminando virus hasta el día
21.
En cualquier caso, los títulos máximos de dise-
minación viral son más de 100 veces inferiores a
la dosis administrada (10
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virus de cada cepa) y no
se ha observado ninguna diferencia entre inmu-
nodeprimidos (VIH) e inmunocompetentes, ni en
la cantidad de virus diseminada ni en la duración
del período de diseminación.
ASPECTOS INNOVADORES
Se trata de una vacuna de administración nasal,
en aerosol, formada por la combinación de tres
cepas atenuadas de virus gripales, dos de tipo A
(
H1N1 y H3N2) y una de tipo B. Ha sido autorizada
para la profilaxis de la gripe en individuos mayo-
res de 24 meses y menores de 18 años. Contie-
nen las cepas recomendadas por la OMS para la
temporada 2012/13. La vacuna está formada por
cepas genéticamente combinadas o
reasortantes,
incluyendo cepas genéticamente adaptadas al frío,
atenuadas y sensibles a la temperatura.
En los estudios clínicos realizados sobre niños
y adolescentes, la vacuna nasal atenuada redujo
el número de casos de gripe confirmados en la-
boratorio (cepas coincidentes con las de la propia
vacuna) en un porcentaje que osciló entre el 73%
y el 100% en comparación con placebo, y entre
un 35% y 53% con relación a la vacuna inacti-
vada de comparación. Por su parte, la reducción
en caso de considerar todas las cepas, indepen-
dientemente de la coincidencia, el porcentaje de
eficacia fue entre un 47% y un 87% en compa-
ración con placebo, y entre un 32% y un 55% en
comparación con la vacuna inactivada. El grado
de variabilidad observado en la respuesta es acep-
table y coherente con los datos conocidos de las
vacunas antigripales inactivadas.
Los ensayos clínicos realizados en adultos ma-
yores de 18 años parecen sugerir que la vacuna
atenuada también podría ser más eficaz que el
placebo y la vacuna inactivada. Sin embargo, los