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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
•
D153-P502
–– 1784
niños (1º año) y 1119 (2º año) entre 6
y 36 meses de edad, procedentes de Europa
e Israel. Gripe estacional: 2000/1 y 2001/2
–– 1
º año: 85,4% (IC
95%
: 74,3; 92,2); 85,9%
(
IC
95%
: 76,3; 92,0).
–– 2
º año: 88,7% (IC
95%
: 82,0; 93,2); 85,8%
(
IC
95%
: 78,6; 90,9).
•
D153-P504
–– 3200
niños (1º año) y 2202 (2º año) entre 6 y
36
meses de edad, procedentes de Sudáfrica,
Brasil y Argentina. Gripe estacional: 2000/1
y 2001/2
–– 1
º año: 73,5% (IC
95%
: 63,8; 81,0); 72,0%
(
IC
95%
: 61,9; 79,8).
–– 2
º año: 73,6% (IC
95%
: 33,3; 91,2); 46,6%
(
IC
95%
: 14,9; 67,2).
•
D153-P522
–– 1233
niños entre 11 y 24 meses de edad,
procedentes de Europa, Sudeste asiático,
Hong Kong, México y Bangladesh. Gripe es-
tacional: 2002/3
–– 78,4% (
IC
95%
: 50,9; 91,3); 63,8% (
IC
95%
:
36,2; 79,8).
•
AV006 Y1
–– 1602
niños entre 15 y 71 meses de edad,
procedentes de Estados Unidos. Gripe esta-
cional: 1996/7.
–– 85,4% (
IC
95%
: 74,3; 92,2); 85,9% (
IC
95%
:
76,3; 92,0).
•
AV006 Y2
–– 1358
niños entre 26 y 85 meses de edad,
procedentes de Estados Unidos. Gripe esta-
cional: 1997/8.
–– 100% (
IC
95%
: 63,1; 100); 87,1% (
IC
95%
:
77,7; 92,6).
Estudios pediátricos frente a vacuna inactivada
•
MI-CP111
–– 8475
niños entre 6 y 59 meses de edad, pro-
cedentes de Estados Unidos, Asia, Europa y
Oriente Medio. Gripe estacional: 2004/5
oo
Resultados (eficacia relativa; eficacia rela-
tiva mejorada):
oo
44,5% (
IC
95%
: 22,4; 60,0); 54,9% (
IC
95%
:
45,4; 62,9).
––
Considerando grupos de edad, la inci-
dencia de casos confirmados fue:
––
6
a 23 meses: 1,3% (vacuna atenuada)
vs. 1,7 % (vacuna inactivada); reduc-
ción del riesgo del 29,1% (IC
95%
: -21,2;
59,1).
No estadísticamente significativa.
––
24
a 35 meses: 1,3% vs. 1,8 %; reduc-
ción del riesgo del 32,6% (IC
95%
: -25,8;
64,5).
No estadísticamente significativa.
––
36
a 59 meses: 1,7% vs. 4,7 %; reduc-
ción del riesgo del 65,6% (IC
95%
: 36,3;
82,4).
Estadísticamente significativa.
•
D153-P514
–– 2187
niños entre 6 y 71 meses de edad, pro-
cedentes de Europa e Israel. Gripe estacional:
2002/3
–– 52,7% (
IC
95%
: 21,6; 72,3); 52,4% (
IC
95%
:
24,6; 70,5).
•
D153-P515
–– 2229
niños entre 6 y 17 años de edad, pro-
cedentes de Europa e Israel. Gripe estacional:
2002/3
–– 34,7% (
IC
95%
: 3,9; 56,0); 31,9% (
IC
95%
: 1,1;
53,5).
Estudios en adultos frente a placebo
•
D153-P507
–– 3242
adultos
≥
60
años de edad, proceden-
tes de Sudáfrica. Gripe estacional: 2001.
–– 42,3%; 41,6%.
•
AV009
–– 4561
adultos de 18-64 años de edad, proce-
dentes de Estados Unidos. Gripe estacional:
1997/8.
––
Ausencia de episodios febriles (Variable pri-
maria): 13,2% (vacuna atenuada) vs. 14,6%
(
placebo). Diferencia estadísticamente no sig-
nificativa.
Estudios en adultos frente a vacuna inactivada
•
D153-P516
–– 2229
adultos
≥
60
años de edad, proceden-
tes de Sudáfrica. Gripe estacional: 2002.
––
No pudo confirmarse la no inferioridad de la
vacuna atenuada frente a la vacuna atenu-
ada, debido a la incidencia excepcionalmente
baja de gripe durante la estación objeto de
estudio.
•
AV003
–– 103
adultos entre 18 y 40 años de edad, pro-
cedentes de Estados Unidos. Gripe estacio-
nal: 1995/6.
––
Eficacia relativa (vs. placebo):
oo
Vacuna atenuada: 85% (IC
95%
: 28; 100).
oo
Vacuna inactivada: 71% (IC
95%
: 2;97).
oo
La incidencia de gripe con cepa confir-
mada en laboratorio fue del 7% (vacuna