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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
resultados encontrados fueron contradictorios y
estadísticamente poco robustos. Por este motivo,
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solo
ha recomendado la autorización de la vacuna
nasal atenuada para niños mayores de 2 años y
menores de 18 años.
La vacuna nasal atenuada ha demostrado ser
segura en los términos de uso contemplados, con
una tolerabilidad equiparable a la de las vacunas
inactivadas. En general, la incidencia de fiebre tras
la administración es algo mayor, especialmente
tras la primera dosis, pero disminuye sustancial-
mente tras la segunda dosis, especialmente si hay
revacunación anual (estacional).
Dado que es una vacuna atenuada, se ha suge-
rido que los sujetos que han recibido esta vacuna
podrían actuar como diseminadores del virus gri-
pal. Aunque esto es cierto (entre el día 1 y 12 tras
la administración de cada dosis), no se ha obser-
vado ningún caso de transmisión viral, ni el desa-
rrollo de cuadros clínicos asociados a la misma;
en cualquier caso, la cantidad de virus diseminada
–
recuérdese que son
atenuados
–
es sustancial-
mente menor que la cantidad administrada en
cada dosis.
Aunque hay datos clínicos que demuestran la
eficacia clínica de la vacuna atenuada en niños
menores de 24 meses, con tasas de eficacia frente
a placebo del 64-78%, e incluso no son inferiores
a los obtenidos con vacunas inactivadas, se ha ob-
servado un aumento significativo de la incidencia
de sibilancias en estos niños tras ser tratados con la
vacuna atenuada, especialmente en aquellos con
historial previo o asma; lo cual no se ha observado
en los niños mayores de 24 meses, incluyendo
aquellos con asma leve o moderada. En cualquier
caso, no se recomienda su uso en ningún niño con
asma grave o sibilancias persistentes.
Su administración por vía nasal supone una
mejora, en tanto que facilita su administración y
la aceptabilidad de los sujetos, algo que debe ser
valorado teniendo en cuenta que el destino de
esta vacuna es exclusivamente pediátrico. Sin em-
bargo, más allá de la evidente comodidad de esta
vía, no resuelve el problema de las contraindica-
ciones típicas en personas alérgicas a las proteínas
del huevo o a determinados antibióticos (en este
caso, a la gentamicina).
En definitiva, la nueva vacuna antigripal ate-
nuada nasal supone una mejora en cuanto a la
eficacia preventiva en niños, extendiendo el límite
inferior desde los 3 años a los 2, en los cuales la
experiencia clínica con las vacunas inactivadas es
muy limitada. Por otro lado, la más confortable vía
de administración en aerosol nasal – frente a la in-
yección intramuscular o subcutánea de las vacunas
inactivadas – también es un aspecto a considerar.
Queda por determinar si la realización de nuevos
ensayos clínicos permitirá extender el uso de esta
nueva vacuna atenuada a los adultos.
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