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Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
pia previa, siendo aconsejable la monitorización de
calcemia en los casos tratados con PTH. La dura-
ción del tratamiento con estos fármacos no debe
superar los 24 meses.
Medicamentos de acción dual
Sales de Estroncio
El
ranelato de estroncio
(
Osseor
®
,
Protelos
®
)
aumenta la formación de hueso a través de la po-
tenciación de la replicación de las células precur-
soras de osteoblastos, así como del incremento
de la síntesis de colágeno y de otras proteínas no
colagénicas por los osteoblastos maduros. Por otro
lado, parece reducir la resorción ósea al disminuir
la diferenciación de los osteoclastos y su actividad
resortiva.
La fracción activa del fármaco está formada por
los dos átomos de estroncio de la molécula, aun-
que no se conoce con detalle su mecanismo es-
pecífico de la acción. El estroncio es capaz de sus-
tituir al calcio y, en tal condición calciomimética,
podría provocar una reducción de la secreción
de hormona paratiroidea. Asimismo, algunos de
los efectos del estroncio parecen estar mediados
por la acción agonista parcial sobre los receptores
sensibles al calcio (CaR) presentes en células tanto
óseas como de otro tipo.
En términos clínicos, el ranelato de estroncio
oral ha demostrado ser eficaz en la reducción de
las fracturas vertebrales y no vertebrales en las
mujeres postmenopáusicas osteoporóticas, espe-
cialmente en subgrupos de alto riesgo (
T-score
en
cuello de fémur < -3,0 y más de 74 años).
En general, la tolerabilidad al ranelato de estron-
cio es buena, con efectos adversos de leves, tales
como molestias abdominales pasajeras (náuseas y
diarrea) y reacciones cutáneas. No debe adminis-
trarse en mujeres con riesgo elevado de enferme-
dad tromboembólica venosa y se recomienda no
prolongar el tratamiento durante más de 8 años,
hasta disponer de más datos de seguridad.
La Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS) elaboró una nota in-
formativa sobre datos de seguridad relativos a
reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome
DRESS) asociadas al uso de ranelato de estroncio
(
AEMPS, 2007)
.
El síndrome DRESS (del inglés
Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symp-
toms
),
consistente en erupción cutánea, fiebre,
y afectación de diversos órganos, como el riñón
y el hígado. Este cuadro se ha descrito también
asociado al uso de otros medicamentos, como an-
ticonvulsivantes, alopurinol, minociclina, abacavir
y sulfasalazina. En la mayoría de los casos notifi-
cados con ranelato de estroncio los síntomas apa-
recieron entre 3 y 6 semanas después de iniciar el
tratamiento. En virtud de ello, la AEMPS obligó al
laboratorio titular a incluir una advertencia sobre
el riesgo de síndromes de hipersensibilidad graves
incluyendo DRESS en la ficha técnica y prospecto
del medicamento, estableciendo que se debe re-
comendar a los pacientes que interrumpan el tra-
tamiento en el caso de que aparezca una erupción
cutánea y se consulte inmediatamente al médico,
y que los pacientes que hayan suspendido el tra-
tamiento por una reacción de hipersensibilidad no
deben reiniciar el mismo.
Criterios de elección
La
Guía de Práctica Clínica sobre Osteoporosis
y Prevención de Fracturas por Fragilidad
establece
recomendaciones para los siguientes 4 grupos de
población:
•
Mujeres postmenopáusicas osteoporóticas.
•
Pacientes con tratamiento prolongado con glu-
cocorticoides y osteoporosis.
•
Hombres con osteoporosis.
•
Mujeres premenopáusicas con osteoporosis.
La priorización entre las diferentes líneas y op-
ciones ha considerado los criterios siguientes:
•
Eficacia en la reducción de fracturas por fragi-
lidad, priorizando aquellos que la han demos-
trado en mayor número de localizaciones.
•
Grado de confianza de la experiencia clínica,
basado en la calidad y cantidad de los ensayos
clínicos y meta-análisis disponibles.
•
Gravedad y frecuencia de los efectos adversos
•
Forma de administración, priorizando los orales.
•
Indicación aprobada en España.
•
Costes.
La
Guía
establece las pautas de actuación para
prevenir las fracturas por fragilidad, lo que incluye
la valoración del riesgo de fractura, la confirma-
ción diagnóstica, el control evolutivo y la indica-
ción de tratamiento
6
.
Las recomendaciones comienzan por una la
constatación de personas potencialmente suscep-
6
Dado que la última versión disponible de la
Guía
data de
2010,
en ella no se contemplan algunos medicamentos co-
mercializados en España posteriormente a esta fecha, como el
denosumab o el bazedoxifeno.