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Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
personas que han desarrollado por otro motivo
algún tipo de tumor.
Teniendo en cuenta la eficacia limitada de la
calcitonina en comparación con otros tratamien-
tos disponibles para reducir el riesgo de fracturas
vertebrales en la osteoporosis postmenopáusica, el
CHMP concluyó que los beneficios del uso de cal-
citonina en esta indicación no superan los riesgos.
Por tanto, ha recomendado que las presentaciones
con solución para pulverización intranasal, única-
mente indicadas para el tratamiento de la osteo-
porosis, sean retiradas del mercado.
Para el resto de las indicaciones autorizadas,
como en enfermedad de Paget, prevención de
pérdida aguda de masa ósea debida a inmoviliza-
ción repentina e hipercalcemia causada por cán-
cer, el balance beneficio-riesgo de calcitonina por
vía parenteral permanece favorable, pero se reco-
mienda que el tratamiento se limite al periodo de
tiempo más corto posible.
Para el tratamiento de pacientes con enfer-
medad de Paget se recomienda limitar el uso de
calcitonina parenteral a una segunda línea de tra-
tamiento en pacientes que no respondan a trata-
mientos alternativos o para aquellos en los que
estos tratamientos no son adecuados (por ejem-
plo, en aquellos con insuficiencia renal grave). El
tratamiento no debe superar los 3 meses, a menos
que se den circunstancias excepcionales, en las
que el tratamiento puede ser ampliado a 6 meses.
La repetición intermitentemente del tratamiento
puede valorarse si los beneficios potenciales su-
peran los riesgos. Para la prevención de pérdida
aguda de masa ósea debida a inmovilización re-
pentina, como en el caso de pacientes con frac-
turas osteoporóticas recientes, el tratamiento con
calcitonina parenteral deberá tener una duración
limitada a 2 - 4 semanas.
En definitiva, la AEMPS ha recomendado no ini-
ciar nuevos tratamientos con calcitonina intrana-
sal, revisar el tratamiento de los pacientes que ac-
tualmente utilizan calcitonina intranasal y valorar
el cambio a otras alternativas terapéuticas, sin que
sean necesarias otras acciones o pruebas com-
plementarias que no se justifiquen clínicamente.
También establece que el tratamiento con calci-
tonina inyectable para las indicaciones autoriza-
das debe limitarse al periodo de tiempo más corto
posible y usando la dosis mínima eficaz; por su
parte, los pacientes que reciban tratamiento con
calcitonina para la osteoporosis deberán acudir a
su médico habitual para decidir la mejor alterna-
tiva de tratamiento.
Medicamentos osteoformadores
Hormona Paratiroidea y derivados
La
hormona paratiroidea,
parathormona o
PTH (
Preotact
®
)
y sus fragmentos, como la
teripa-
rátida
(
Forsteo
®
),
han demostrado ser potentes
estimuladores de la formación y resorción óseas,
pudiendo tanto incrementar como disminuir la
masa ósea, según las circunstancias fisiopatológi-
cas de la persona. En este sentido, la pauta de libe-
ración (o administración) es crítica para sus efectos
sobre el metabolismo óseo.
La administración diaria en forma subcutánea
de PTH estimula la formación ósea pero tiene di-
ferentes efectos sobre la resorción ósea y la masa
ósea. Los efectos anabólicos o catabólicos de la
PTH parecen depender de la magnitud de la alte-
ración de los niveles de PTH. Cuando los niveles
de PTH están crónicamente elevados, como ocu-
rre en los estados hiperparatiroideos, o cuando se
realizan infusiones IV de PTH, se aprecia una pér-
dida de masa ósea, debido a la existencia de un
predominio de la actividad de resorción sobre la
de formación. En cambio, cuando se producen in-
crementos intermitentes de PTH plasmática, como
se consigue mediante la administración exógena
en forma de inyecciones subcutáneas diarias, se
observa un aumento de la actividad de formación
ósea.
Los datos clínicos indican que la PTH es capaz
de reducir sustancialmente el riesgo sufrir fractu-
ras óseas vertebrales y no vertebrales por parte de
mujeres postimenopáusicas con osteoporosis, du-
rante periodos prolongados; sin embargo, no hay
pruebas de su efecto en la prevención de fracturas
de cadera.
Esta actividad parece tanto más relevante
cuanto mayor es el riesgo de fractura en las pa-
cientes (T-score
≥
3).
En términos de densidad mi-
neral ósea, la hormona paratirodea es capaz de
incrementarla en un 6,5%. Aunque este valor es
algo inferior al de la teriparátida, los resultados clí-
nicos relativos a la reducción del riesgo de fractura
ósea vertebral, son muy similares.
La teriparatida ha demostrado ser eficaz en la
reducción del riesgo de fractura vertebral en la os-
teoporosis inducida por glucocorticoides, así como
en la reducción del riesgo de fractura vertebral y
no vertebral en varones con osteoporosis.
No se recomienda el uso de teriparatida ni PTH
en mujeres en edad fértil sin medidas anticoncep-
tivas, ni en personas que hayan recibido radiotera-