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Panorama Actual del Medicamento
REVISIÓN
que raloxifeno (42%). No obstante, esta reduc-
ción solo alcanzó representatividad estadística en
mujeres con historial previo de fracturas. Por otro
lado, la dosis de 20 mg/día de bazedoxifeno de-
mostró superioridad estadística en la prevención
de fracturas no vertebrales en pacientes con alto
riesgo (T-score < -3,0 en DMO en cuello femoral),
con reducción del riesgo relativo del 50% frente a
placebo y del 44% frente a raloxifeno 60 mg/día.
En general, es un medicamento aceptablemente
tolerado por los pacientes, siendo los efectos ad-
versos más comunes los sofocos y los calambres
musculares, en línea con lo observado con raloxi-
feno. En este sentido, hay algunos datos clínicos
que apuntan a los beneficios de un uso combi-
nado con suplementos estrogénicos, para reducir
la incidencia de los sofocos y los calambres, sin
producir estimulación mamaria o endometrial.
En definitiva, los SERM pueden considerarse
como una interesante alternativa a los estróge-
nos, aunque con efectos menos marcados sobre
la densidad mineral ósea que los bisfosfonatos, la
hormona paratiroidea o el estroncio, pero con un
perfil más beneficioso que estos últimos sobre los
lípidos sanguíneos.
Calcitonina
Retrasa la desmineralización. Es una hormona
que interviene en la regulación natural del meta-
bolismo óseo del calcio y su acción principal es
la inhibición de los osteoclastos. La eficacia de la
calcitonina en la conservación de la masa ósea es
parecida a la de los estrógenos, aunque los efectos
indeseables a largo plazo son menores. El hecho
de que alivia el dolor de origen óseo es una ven-
taja adicional para algunos pacientes. Se suele
administrar un suplemento de calcio para evitar
hiperparatiroidismo secundario.
La calcitonina de salmón nasal (
Almirall
®
,
Hub-
ber
®
,
Calsynar
®
,
Miacalcic
®
,
Oseototal
®
,
Ospor
®
,
Osteobion
®
,
Tonocalcin
®
)
y la parenteral (
Almirall
®
,
Hubber
®
,
Calsynar
®
,
Carbicalcin
®
,
Miacalcic
®
),
re-
ducen significativamente el riesgo de nuevas frac-
turas vertebrales en mujeres postmenopáusicas
con osteoporosis, especialmente en cuadros gra-
ves; aunque ha demostrado efecto analgésico en
el dolor de espalda asociado a fractura vertebral
no se recomienda su uso en esta indicación. Por
otro lado, no ha mostrado su eficacia en preve-
nir las fracturas no vertebrales en estas pacientes,
ni en pacientes con tratamiento prolongado con
glucocorticoides, ni en varones con osteoporosis.
Con la calcitonina de salmón nasal, más del
30%
de los pacientes presentan irritación nasal.
Hay casos de sangrado nasal (<15%), otros sín-
tomas nasales (<15%) y úlcera nasal (<5%); otros
efectos adversos frecuentes son el dolor de cabeza
y la rubefacción. Sin embargo, la mayor parte de
estos efectos son moderados y no es necesario in-
terrumpir el tratamiento. Con la calcitonina inyec-
table, los efectos adversos son más frecuentes son
náuseas y vómitos (<40%), rubor (<35%) y reac-
ciones cutáneas en el sitio de la inyección (<10%).
Los efectos adversos graves son excepcionales.
Tras una revisión europea del balance benefi-
cio-riesgo, el comité científico (CHMP) de la Agen-
cia Europea de Medicamentos ha recomendado
(
EMA, 2012)
que los medicamentos que contie-
nen calcitonina solo se utilicen en tratamientos de
corta duración debido a que algunos datos indican
que tras tratamientos prolongados se incrementa
ligeramente el riesgo de tumores o cánceres. Este
hecho, unido a la disponibilidad de otras alterna-
tivas terapéuticas, desaconseja la utilización de
calcitonina para el tratamiento de osteoporosis,
única indicación que tienen las
calcitoninas de
administración intranasal
.
Hasta que se adopte la decisión final por parte
de la Comisión Europea, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomen-
dado (
AEMPS, 2012)
como medida de precaución
no iniciar nuevos tratamientos para la indicación
de osteoporosis y revisar los tratamientos actuales
en pacientes con osteoporosis, valorando posibles
alternativas terapéuticas. El tratamiento con calci-
tonina inyectable debe limitarse a periodos cortos
de tratamiento en enfermedad de Paget, preven-
ción de pérdida aguda de masa ósea debida a
inmovilización repentina e hipercalcemia causada
por cáncer.
El análisis de todos los datos disponibles ha mos-
trado que, aunque el número de casos de tumores
identificados fue bajo, existe un ligero incremento
del riesgo de tumores en pacientes que recibieron
durante un tiempo prolongado calcitonina, sin
que se haya asociado a un determinado tipo de
tumor. El riesgo absoluto en comparación con los
pacientes que recibieron placebo osciló entre el
0,7%
y el 2,4% en los ensayos clínicos realizados
a largo plazo con la calcitonina intranasal. Aunque
no es posible determinar el mecanismo biológico
de este ligero incremento del riesgo, los resultados
de diferentes estudios experimentales publicados
y algunos datos de los ensayos clínicos podrían
sugerir un efecto sobre la progresión tumoral en