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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
1,75);
mientras que en las tratados con DRSP/EE,
los resultados mostraron unos índices de Pearl de
1,80 (0,66-3,91)
para
≤
35
años y 1,45 (0,04-8,09)
para mayores de 35, con un global de 1,74 (0,70-
3,58).
Abandonaron el estudio de forma prema-
tura el 41,1% de los tratados con NOMAC/E2 y el
38,3%
con DRSP/EE.
Considerados globalmente, los resultados apor-
tados por ambos estudios arrojan unos índice de
Pearl ligados a fallos (embarazos durante el tra-
tamiento) debidos exclusivamente al tratamiento
para mujeres de
≤
35
años de 0,40 (límite superior
para el IC
95%
de 1,03) o de 1,22 (1,28), según se
aplique el criterio europeo o estadounidense
6
;
los
índices de Pearl considerando tanto los fallos de-
bidos al propio tratamiento como a un uso inade-
cuado por la usuaria fueron del 0,38 (0,97) y 1,16
(2,08).
La incidencia acumulada al final del ciclo 13
de amenorrea fue del 25,7% con NOMAC/E2 y de
menos del 1% con DRSP/EE.
En otro ensayo clínico (
Ågren, 2011
)
se estudió
los efectos de NOMAC/E2 (régimen 24/4) sobre la
homestasis, el metabolismo lipídico y glucídico y las
funciones tiroidea adrenal, de forma aleatorizada,
abierta y en comparación con otro anticonceptivo
oral (levonorgestrel 150 µg y etinilestradiol 30 µg;
LNG/EE), a lo largo de seis ciclos de 28 días en 121
mujeres en edad fértil y sexualmente activas, con
edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
Los resultados mostraron un aumento del cortisol
total, globulina transportadora de corticosteroides
(
corticosteroid-binding globulina, CBG
)
y globu-
lina transportadora de tiroxina (
thyroxine-binding
globulina, TBG
)
con ambos tratamientos anticon-
ceptivos, aunque LNG/EE produjo incrementos sig-
nificativamente mayores que NOMAC/E2. No se
observaron diferencias significativas en los niveles
de hormona estimulante del tiroides (
Thyroid-sti-
mulating hormone, TSH
)
o tiroxina (T4) entre los
dos grupos de tratamiento. Por su parte, los nive-
les de andrógenos y de sus precursores fisiológicos
disminuyeron con los dos anticonceptivos, aunque
lo hicieron más con LNG/EE. Asimismo, NOMAC/
E2 tuvo un menor efecto sobre la mayoría de los
6
La definición de embarazo durante el tratamiento varía en
los centros de investigación clínica europeos y estadouniden-
ses. Para los europeos, se consideró un embarazo dentro del
periodo de tratamiento cuando la fecha estimada de concep-
ción se encontraba entre el primer día del tratamiento hasta
el último día del mismo, con una extensión máxima de dos
(2)
días; por el contrario, los investigadores estadounidenses
consideraron una extensión de 14 días; de ahí que los índices
de Pearl sea mayores (mayor riesgo de embarazo) aplicando el
criterio estadounidense frente al europeo.
índices hemostáticos que LNG/EE y los niveles li-
pídicos prácticamente se mantuvieron constantes
con NOMAC/E2 mientras que con LNG/EE aumen-
taron levemente los de triglicéridos y LDL-coles-
terol, disminuyendo los HDL-colesterol. Por otro
lado, NOMAC/E2 solo produjo cambios muy leves
en la glucemia y otros parámetros insulínicos, en
contraste con LNG/EE. NOMAC/E2 incrementó en
mucho menor medida que LNG/EE los niveles de
proteína C reactiva (
CRP
).
Desde el punto de vista toxicológico, la combi-
nación NOMAC/E2 presenta un perfil equiparable
al de otros anticonceptivos hormonales orales. La
incidencia comparada de eventos adversos es del
75% (
NOMAC/E2), 69% (DRSP/EE) y 69% (LNG/
EE), estando relacionados con el tratamiento en el
49%, 37%
y 31% respectivamente. El porcentaje
de pacientes con que experimentaron eventos ad-
versos graves fue del 1,8%, 1,4% y 0%. La tasa
de suspensión del tratamiento anticonceptivo por
eventos adversos durante los ensayos clínicos fue
del 17,1%, 10,1% y 6,9%.
Los eventos adversos más comúnmente repor-
tados (por encima del 10%) con NOMAC/E2 fue-
ron el acné, el aumento de peso, la cefalea y las
metrorragias ocasionales; en el caso del aumento
de peso, las mujeres que utilizaron NOMAC/E2 au-
mentaron una media de 1 kg tras un año de tra-
tamiento, frente a una media de 0,2 con DRSP/EE.
Con algo menos frecuencia se registraron nasofa-
ringitis (6,7 vs. 7,2%) y displasia cervical (5,5 vs.
6,7%),
siendo esta última moderada o grave en el
0,5%
y 0,7%, respectivamente.
ASPECTOS INNOVADORES
Se trata de una combinación de 17
b
-
estradiol,
un estrógeno natural, y nomegestrol, un proges-
tágeno sintético con potente actividad antiestro-
génica y una moderada actividad antiandrogénica,
pero sin actividad glucocorticoides o mineralcorti-
coide. Ha sido autorizada para la anticoncepción
por vía oral. El mecanismo de acción anticoncep-
tivo es complejo, aunque – como en el resto de
anticonceptivos hormonales – la acción principal
parece depender del progestágeno, que inhibe la
ovulación fundamentalmente a través de la activa-
ción de un mecanismo de retroalimentación que
reduce la secreción de hormona luteinizante (LH)
por la glándula pituitaria. Aunque el componente
