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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
ciegos, enmascarados
2
y controlados con pla-
cebo.
Los dos ensayos clínicos principales o
pivo-
tales
fueron realizados en Estados Unidos. Se
trata de dos estudios con características prác-
ticamente idénticas, realizados sobre pacientes
adultos sometidos a cirugía de cataratas y con
una reacción inflamatoria inicial media de 3,7
puntos en la escala
SOIS
,
a los que se adminis-
tró una solución oftálmica de bromfenaco al
0,09%
o placebo, dos veces al día. El primero
de ellos (
ISTA-BR-CS001-ER
)
incluyó a 296 pa-
cientes con una mediana de edad de 71 años
(35-93),
siendo un 46% varones, un 79% de
raza caucásica y con iris marrón en el 44% y
azul en el 30% de ellos; por su parte, el se-
gundo (
ISTA-BR-CS001-WR
)
incorporó a 231
pacientes con una mediana de edad de 72 años
(32-93),
siendo un 48% varones, un 86% de
raza caucásica y con iris marrón en el 42% y
azul en el 33% de ellos.
Como variable primaria de eficacia se em-
pleó en ambos estudios el porcentaje de pa-
cientes que no mostraban ninguna inflamación
a los 15 días de la intervención y de haberse
comenzado el tratamiento, definido como una
puntuación de 0 en la escala
SOIS
3
.
Como
variables secundarias se determinaron, entre
otras, las medianas estadísticas de los tiempos
transcurridos hasta la resolución del dolor y de
la inflamación.
Los resultados individuales de cada estudio
mostraron unos porcentajes de pacientes sin
inflamación ocular a los 15 días del 65,8%
con bromfenaco y del 47,9% con placebo en
el estudio
ISTA-BR-CS001-WR
y del 62,6% vs.
39,8%
en el estudio
ISTA-BR-CS001-WR.
Los resultados globalizados de ambos es-
tudios mostraron (
Donnenfield, 2007
)
unos
porcentajes del 64,0% con bromfenaco y del
43,3%
con placebo en el estudio
ISTA-BR-
CS001-WR
,
con desaparición completa de la
inflamación ocular al tercer día de tratamiento
2
El bromfenaco tiene color amarillo, por lo que el placebo
utilizado como control en los estudios clínicos también tuvo
que ser coloreado.
3
La escala
SOIS (Summed Ocular Inflammation Score
)
agrega las puntuaciones referidas a dos aspectos de la infla-
mación ocular: presencia de células y de proteínas (
flare
)
en la
cámara anterior del ojo. Cada uno de ellos es valorado entre 0
y 4, con lo que la puntuación máxima es de 8. Una puntuación
de 0 en la escala
SOIS
implica la ausencia de inflamación, defi-
nida como la presencia de menos de cinco células en la cámara
anterior del ojo y la ausencia completa de proteínas celulares.
en el 8,4% vs. 1,2%. La mediana de tiempo
transcurrida hasta la desaparición completa
del dolor fue de 2 días con bromfenaco y de 5
días con placebo. Un 3,0% de los tratados con
bromfenaco y un 21,4% con placebo suspen-
dieron el tratamiento por falta de eficacia.
En un estudio (
Miyanaga, 2009
)
se comparó
la eficacia y la seguridad de la administración
oftálmica de bromfenaco 0,1%, de betame-
tasona al 0,1% o de ambas, en un grupo de
72
pacientes sometidos a cirugía extractiva de
cataratas. No se observaron diferencias sobre
la agudeza visual, presión intraocular o infla-
mación ocular; se registró un caso de edema
macular en uno de los pacientes tratados con
betametasona.
Por otro lado, una recopilación de los datos
(
Henderson, 2011
)
procedentes de cuatro en-
sayos clínicos controlados con placebo en los
que se empleó bromfenaco en una única admi-
nistración diaria y realizados en 134 clínicas of-
talmológicas de Estados Unidos sobre un total
de 872 pacientes, se confirmó la superioridad
estadísticamente significativa del bromfenaco
sobre el placebo a lo largo de todo el trata-
miento (día 1, 3, 8 y 15). Asimismo, se observó
que al final del mismo, un 84% de los tratados
con bromfenaco habían experimentado mejo-
ras de al menos una línea en la agudeza visual,
frente a un 66% con placebo.
En cuanto a la seguridad de la formulación
oftálmica del bromfenaco, la incidencia de
eventos adversos oculares fue claramente in-
ferior con el fármaco que con placebo, algo
previsible dado que la mayoría de tales eventos
están relacionados con la inflamación ocular:
iritis (7,0% con bromfenaco vs. 18,1% con pla-
cebo), dolor ocular (4,2 vs. 11,7%), hiperemia
conjuntival (2,2 vs. 11,1%), fotofobia (2,0 vs.
11,1%),
reducción de la agudeza visual (1,7 vs.
5,8%)
y edema conjuntival (1,4 vs. 5,3%). Por
este motivo, la tasa de abandonos del trata-
miento por eventos adversos fue notablemente
inferior con bromfenaco (3,1 vs. 19,9%).
En un sentido estricto, la incidencia de reaccio-
nes adversas al medicamento fue estimado en un
3,4%,
siendo las más comunes la erosión corneal
leve o moderada (0,4%), prurito ocular (0,4%),
enrojecimiento (0,3%), dolor (0,3%), iritis (0,3%)
y edema macular (0,3%). No se detectaron efec-
tos adversos sistémicos relacionados con el tra-
tamiento, ni variaciones en los valores analíticos
(
Stewart, 2007
).
