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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
pacientes osciló en los cuatros estudios entre los
69
y los 72 años.
En el primero de los estudios (
C-02-53
)
se in-
cluyeron a 220 pacientes, tratados durante 2+14
días, obteniéndose unas tasas de fracaso terapéu-
tico del 19,6% con nepafenaco cada 8 h (N/8),
30,0%
con N/12 y 25,0% con N/24, frente a un
60,3%
con placebo. Por su parte, en el estudio
C-03-32
se llevó a cabo sobre 487 pacientes trata-
dos durante 2+14 días, obteniéndose una tasa de
curaciones con nepafenaco (cada 8 h) a los 14 días
del 62,6% vs. 17,2% con placebo; considerando
la tasa de fracasos terapéuticos, fue del 8,2% vs.
61%.
Asimismo, un 83% vs. 41,6% ya no expe-
rimentaron dolor ocular al día siguiente de la in-
tervención.
Los otros dos estudios clínicos fueron directa-
mente comparativos con ketorolaco. El primero
de ellos (
C-04-65
)
fue llevado a cabo en algunos
países europeos (incluida España), totalizando 227
pacientes, tratados durante 2+21 días. En relación
al placebo, la tasa de curaciones fue del 76% con
nepafenaco vs. 59% con placebo y la de fraca-
sos del 3,9% vs. 11,8%; asimismo, la ausencia de
dolor ocular a los 14 días se apreció en el 86% vs.
63%.
Los resultados mostraron que el nepafenaco
fue clínicamente equivalente al ketorolaco, incluso
con superioridad a este en los parámetros de éxito
clínico al día 14 y porcentaje de pacientes sin dolor
al día 3. Por su parte, en el estudio
C-04-41
,
rea-
lizado sobre 267 pacientes en Estados Unidos, se
compararon nepafenaco y ketorolaco (0,4%, cada
6
h) durante un periodo de hasta 30 días, siendo
las tasas de éxito clínico al día 14 del 64,2% (ne-
pafenaco) vs. 64,8% (ketorolaco).
Junto con estos cuatro estudios, se comentan
otros ensayos clínicos que evaluaron la eficacia y
la seguridad del nepafenaco oftálmico en la pre-
vención del edema macular. El primero de ellos
(
Singh, 2012
)
es un ensayo multicéntrico, doble-
mente ciego y enmascarado, y controlado con
placebo, realizado sobre 263 pacientes diabéticos
con antecedentes de retinopatía que fueron so-
metidos a cirugía extractiva de cataratas. Los pa-
cientes fueron tratados con nepafenaco o placebo
durante 90 días, observándose que los porcenta-
jes de pacientes que desarrollaron edema macular
(
definido como un incremento de
≥
30%
del gro-
sor del centro de la mácula) fueron del 2,4% vs.
8,7%
al día 30, del 2,4% vs. 15,1% al día 60 y
del 3,2% vs. 16,7% al día 90. Asimismo, los por-
centajes de pacientes que mantuvieron constante
(
±10%) el grosor de la mácula fueron del 78,0%
vs. 55,7% al día 60 y del 79,5% vs. 63,7% al día
90.
Por otro lado, las tasas de pacientes que expe-
rimentaron pérdida de la agudeza visual (definida
como una reducción de más de 5 letras en la es-
cala de lectura estándarizada) fueron del 2,4% vs.
14,8%
al día 30, del 2,4% vs. 13,1% al día 60 y
del 2,5% vs. 11,5% al día 90.
Estas diferencias no fueron apreciables, sin em-
bargo, en otro estudio aleatorizado y doble ciego,
comparando con ketorolaco y placebo (
Almeida,
2012
),
realizado sobre 162 pacientes sometidos a
cirugía extractiva de cataratas pero no diabéticos,
en el que se investigó el efecto de los tratamientos
durante un mes sobre el grosor del centro de la
mácula y el volumen general de ésta. Los resul-
tados no mostraron diferencias estadísticamente
significativas entre los tres grupos de tratamiento.
En un pequeño estudio piloto (
Cable, 2012
)
se investigaron los efectos del nepafenaco (0,1%
cada 8 h) y del bromfenaco (0,09%, cada 24 h)
durante 24 días sobre 20 pacientes sometidos a
cirugía de cataratas, sin que se apreciasen dife-
rencias significativas en el volumen macular, nú-
mero medio de letras leídas (agudeza visual) y
espesor de la retina, sobre los valores previos al
tratamiento.
Finalmente, en otro estudio doblemente ciego
y aleatorizado (
Miyake, 2011
)
se compararon los
efectos de la administración durante cinco se-
manas de nepafenaco 0,1% con respecto a un
corticosteroide, fluorometolona 0,1%, en la pre-
vención del edema macular cistoide tras cirugía
extractiva de cataratas en 59 pacientes. Los resul-
tados mostraron que la incidencia de edema ma-
cular cistoide fue inferior con nepafenaco (14,3%)
que con fluorometolona (81,5%); asimismo, la
fóvea mostró un menor grosor con nepafenaco
que con el corticosteroide, tanto a las dos sema-
nas como a las cinco semanas. A la 1, 2 y 5 sema-
nas, el
flare
de la cámara anterior fue significativa-
mente inferior con nepafenaco y la recuperación
de la agudeza visual también fue mayor: 80% vs.
55%.
En cuanto al perfil de toxicidad mostrado por
el nepafenaco en los ensayos clínicos de referen-
cia, no parece mostrar diferencias sustanciales con
el de otros AINE oftálmicos similares más expe-
rimentados, como diclofenaco o ketorolaco. Por
otro lado, es difícil determinar qué eventos adver-
sos fueron provocados por el tratamiento y cuáles
fueron asociados a la evolución postquirírgica del
paciente. Con todo, en términos generales, la in-
cidencia de eventos adversos parece ser similar a
