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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
péutica), administrada cuatro veces al día produjo
una significativa reducción (40-60%) de la neovas-
cularización prerretiniana en modelos animales de
retinopatía.
ASPECTOS MOLECULARES
El amfenaco y su precursor, el nepofenaco,
son antiinflamatorios no esteroídicos (AINE)
estructural y farmacológicamente relacionados
con otros fármacos del mismo grupo y, en es-
pecial, con el ketorolaco, el bromfenaco y el di-
clofenaco.
EFICACIA Y SEGURIDAD CLÍNICAS
La eficacia y la seguridad clínicas del nepafe-
naco en las indicaciones autorizadas han sido
adecuadamente constrastadas mediante varios
estudios clínicos controlados tanto con placebo
como con comparadores activos, especialmente
ketorolaco.
Los estudios clínicos principales o
pivotales
rela-
tivos a la prevención y tratamiento del dolor y de
la inflamación postoperatorios asociados a cirugía
de catarata consisten en cuatro ensayos clínicos
aleatorizados, doblemente ciegos y enmascara-
dos
4
(
EPAR, 2011
),
y controlados con placebo y/o
con un comparador activos (ketorolaco). Todos
ellos incorporaron a pacientes adultos que iban a
ser sometidos a cirugía extractiva de cataratas con
implantación de una lente intraocular.
Como variables primarias de eficacia se definie-
ron varios conceptos basados fundamentalmente
en las puntuaciones referidas a dos aspectos de
la inflamación ocular: presencia de células y de
proteínas celulares (
flare)
en la cámara anterior
del ojo. Se definió como
curación
la ausencia de
signos de inflamación (células + proteínas = 0),
a los 14 o a los 21 días de la intervención; como
éxito clínico
fue definida la práctica ausencia de
inflamación (células
≤
1;
flare = 0) y el
fracaso
terapéutico
implicó una puntuación de células
≥
3 (
en un escala con un máximo de 5), de flare
≥
3 (
sobre un máximo de 4) o de dolor ocular
≥
4
(
sobre un máximo de 6).
En todos los estudios, el tratamiento comenzó
dos días antes de la cirugía extractiva, con una
administración adicional durante el día de la in-
tervención (30-120 minutos antes), prolongándolo
durante 14 a 30 días). La dosificación se hizo cada
8
h (aunque en uno de los estudios se investigó
además la administración cada 12 h y 24 h) de
nepafenaco en suspensión oftálmica al 0,1% (1
mg/ml), de placebo (el mismo vehículo utilizado
con la preparación de nepafenaco) y, en su caso,
una solución oftálmica de ketorolaco trometamol
al 0,5% (5 mg/ml), aunque este último se empleó
en uno de los estudios al 0,4% y cada 6 h.
El uso de antiinflamatorios, tópicos o sistémi-
cos, estuvo prohibido durante la duración de los
estudios, con un periodo de exclusión previo de
al menos 14 días para los corticosteroides y de 7
para los antiinflamatorios no esteroídicos (AINE),
aunque se aceptó el uso de ácido acetilsalicílico
en pacientes que lo usaban como profilaxis car-
diovascular (
≤
100
mg/día), y de paracetamol. En
total, se incluyó en los cuatro estudios a 1.260
pacientes, de los que 1.201 fueron efectivamente
distribuidos de forma aleatoria en los diferentes
grupos de tratamiento. La edad promedio de los
4
Con el fin de camuflar las diferencias entre las presenta-
ciones y pauta de administración de los diferentes tratamien-
tos.
