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Panorama Actual del Medicamento
FORMULACIÓN
o monografía de reconocido prestigio, sólido sistema
de garantía de calidad, trabajo con procedimientos
de trabajo normalizados, plan de calibración anual,
plan de mantenimiento preventivo, plan de valida-
ciones, control de cambio, autoinspecciones, etc.
El papel que hasta el momento han estado apor-
tando las empresas fraccionadoras y distribuidoras
de materia prima para formulación magistral ha sido
clave para el mantenimiento de la calidad en la ela-
boración de fórmulas magistrales y preparados ofi-
cinales, aportando un valor añadido de servicio a los
profesionales sanitarios y a los pacientes. A través de
estas empresas las farmacias y servicios de farmacia
hospitalaria consiguen materias primas de calidad
avalada por un extenso análisis y control de calidad
con proveedores seguros y de origen conocido, en
cumplimiento a la legislación vigente, sin la necesi-
dad de tener que recurrir a la obtención de la mate-
ria prima a través de especialidades comercializadas
que muchas veces dificultan la dosificación o bien
aportan materias primas desconocidas y que pueden
interferir en la biodisponibilidad del principio activo
(
recubrimientos especiales) o modificarla.
Sin duda alguna la aplicación de la parte II de las
NCF de medicamentos ha significado un paso más en
la mejora continua de la calidad y búsqueda de la ex-
celencia en la distribución y suministro de las materias
primas para formulación magistral, aproximando la
actividad que desarrollan las industrias farmacéuticas.
Este mismo Real Decreto que afecta también a
las empresas que sintetizan los principios activos ha
provocado un mayor conocimiento de los mismos y
mayor grado de definición de la fecha de caducidad.
Fecha que fijan los propios fabricantes de la materia
prima en base a un estudio de estabilidad realizado
y que en ningún caso puede ser modificada por nin-
guno de los fraccionadores o brokers de la cadena
de suministro.
La fecha de caducidad de una materia prima se
basa en una evaluación de los datos derivados de los
estudios de estabilidad, que realiza el fabricante de
la misma y que registra junto al dossier autorizado
de la materia prima.
Una vez definidas las Especificaciones de un pro-
ducto el fabricante del mismo tiene la obligación de
realizar un estudio de estabilidad que garantice la
vida útil del mismo. O sea que garantice el tiempo
en el que el producto mantiene las Especificaciones
dentro del rango definido. Estas Especificaciones
miden las propiedades físicas, químicas y biológicas
del producto, por lo tanto definen la actividad del
producto (cuantificación de la actividad) y su conser-
vación a nivel químico (degradación por incremento
de impurezas), físico (aspecto, y caracteres organo-
lépticos) y biológico (presencia o ausencia de micro-
organismos). Cuando alguna de las especificaciones
sale del rango de aceptación se considera que el
producto ha acabado con el tiempo de vida útil, HA
CADUCADO.
Para realizar un estudio de estabilidad existe una
norma internacional, al igual que en el caso anterior,
que corresponde a la
ICH: Stability Testing of New
Drug Substances and products, mas concretamente
la ICH Q1E: Evaluation for stability data
.
Estas normas internacionales mundialmente reco-
nocidas (En EEUU por la FDA, en Europa por la EMEA
y en Japón) se aplican a todas las sustancias químicas
destinadas a la fabricación de medicamentos de uso
humano y veterinario; y a producto acabado, los me-
dicamentos comercializados.
Las Especificaciones y la caducidad son inheren-
tes a cada materia prima, de tal modo una vitamina
fotosensible tiene una caducidad más corta que un
pigmento químicamente muy estable. No es posible
unificar criterios de aceptación general, ni una caduci-
dad global a todas las materias primas. Cada producto
tiene unas Especificaciones propias que lo definen (si-
milar a una huella dactilar) y una evolución a lo largo
del tiempo variable en base a su naturaleza química.
Tras la obligación de registro y de trabajo bajo
normas de correcta fabricación, los fabricantes de
materia prima han definido de modo más conciso
y concreto la fecha de caducidad de cada producto,
de modo que queda perfectamente definida la vida
de ese producto.
Este cambio mucho más restrictivo ha condicio-
nado la gestión de compra tanto de las farmacias
como de las empresas fraccionadoras que se han
visto absolutamente obligadas a fijar fechas relativa-
mente cortas en sus productos, tal y como define el
fabricante en el envase de origen.
Ello garantiza la estabilidad y la perfecta calidad
de las materias primas mientras están vigentes y se
encuentran en el periodo de vida útil, pero ha con-
dicionado al gestión de compra y stocks debiendo
tener en cuenta este parámetro.
La suma de la experiencia adquirida con la apor-
tación de los nuevos estándares europeos de cali-
dad supone, una mejora en la calidad de las mate-
rias primas utilizadas en la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, ya se trate de
principios activos farmacéuticos como de excipientes
utilizados en la fabricación final de medicamentos.
Las empresas fraccionadoras de materias primas
llevan 2 años realizando un inmenso esfuerzo eco-
nómico y humano, en un momento crítico en cuanto
a financiación y costes, para pode suministrar estas
materias primas con el máximo grado de calidad far-
macéutica, completamente analizada y a pequeño
volumen.
