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Panorama Actual del Medicamento
FORMULACIÓN
dora de sustancias que las analiza y le suministra un
certificado de análisis con todos estos parámetros
realizados.
En este marco la realidad de la Oficina de farma-
cia comunitaria es que tiene poco o nulo acceso a
la Industria farmacéutica fabricantes de materias
primas para la elaboración de medicamentos de
uso humano y veterinario, debido a la altísima va-
riabilidad de referencias existentes y la necesidad de
muy poca cantidad de dicha materia prima, ese pro-
blema lo contempla la ley Española y Comunitaria
permitiendo que existan empresas fraccionadoras y
distribuidoras de sustancias para la elaboración de
fórmulas magistrales, que pueden comprar materias
primas necesarias, con la calidad requerida, contro-
larla bajo las especificaciones descritas en la farma-
copea o monografías y fraccionarla para su distribu-
ción. De modo que las farmacias elaboradoras de
fórmulas magistrales tienen acceso de dichas sustan-
cias a menor volumen de compra y sin la necesidad
de realizar el control de calidad íntegro requerido por
la normativa vigente.
Sin este tipo de empresas la elaboración de medi-
camentos indivualizados no sería viable tanto desde
el punto de vista de gestión de sustancias, adquisi-
ción, volumen, y control.
El fraccionamiento a partir de graneles de sustan-
cias medicinales y otras materias primas para su en-
vasado y distribución al detalle a oficinas y servicios
de farmacia en España ha estado regulado, hasta
el año 2010, exclusivamente por el Real decreto
2259/1994 (
Real Decreto 2259/1994, de 25 de No-
viembre, que regula los almacenes farmacéuticos y
la distribución al por mayor de medicamentos de uso
humano y productos farmacéuticos (BOE núm. 12,
de 14 Enero 1995).
No obstante, con la publicación del Real Decreto
824/2010
(
Real Decreto 824/2010, de 25 de Junio,
por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos,
los fabricantes de principios activos de uso farma-
céutico y el comercio exterior de medicamentos y
medicamentos en investigación, BOE núm. 165, de
8
de Julio de 2010),
se ha integrado ya en una única
disposición los requisitos establecidos en las directi-
vas europeas, relativos a la fabricación e importación
de medicamentos de uso humano y veterinario y
principios activos de uso farmacéutico, completando
con ello la transposición al ordenamiento interno de
la normativa comunitaria en la materia, y que ya se
había iniciado con la Ley 29/2006 (Ley 29/2006, de
26
de Julio, de garantías y uso racional de los medi-
camentos y productos sanitarios (BOE núm. 178, de
27
de Julio de 2006)). Esta Ley ya establecía en su ar-
tículo 64.2 que “
los fabricantes de principios activos
utilizados como materias primas deberán cumplir las
normas de correcta fabricación de materias primas,
publicadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
A tales efectos, se entiende por fabricación de prin-
cipios activos utilizados como materias primas la fa-
bricación completa o parcial o la importación de un
principio activo utilizado como materia prima, tal y
como se define en el artículo 8 de esta Ley, así como
los diversos procesos de división, acondicionamiento
y presentación previos a su incorporación en un me-
dicamento, incluidos el reacondicionamiento y ree-
tiquetado, realizados por almacenes mayoristas de
materias primas
”.
Este principio ha quedado incorporado también
en el Real Decreto 824/2010, dedicando diversos
artículos del mismo a la regulación de la fabricación
e importación de Principios Activos Farmacéuticos.
De acuerdo con lo que establece este Real De-
creto (824/2010), el estándar a aplicar en la fabri-
cación, total o parcial, así como la importación de
principios activos utilizados como materias primas
de medicamentos, ha de ser las Normas de Correcta
Fabricación (NCF) de medicamentos, publicadas por
el Ministerio de Sanidad y Política Social. Estas direc-
trices son las recogidas en la parte II de la guía deta-
llada de Normas de Correcta Fabricación, así como
los anexos que les sean de aplicación.
El capítulo de las NCF parte II aplicable a la fabrica-
ción parcial e importación de APIs es el capítulo 17,
aunque éste remite también al cumplimiento general
de las NCF que sean de aplicación (NCF p. II, 17.11).
De acuerdo con lo que se indica en el punto 17.10
de las NCF parte II, el capítulo es aplicable a todo
aquel que comercialice o tome posesión, reenvase,
reetiquete, manipule o almacene un intermedio o
un API.
Desde la aparición del RD 824/2010 las empresas
fraccionadoras de materias primas para la elabora-
ción de medicamentos individualizados han sufrido
un profundo cambio, conversión desde las instala-
ciones hasta la gestión global de compra, análisis,
gestión, sistema de calidad fuertes inversiones tanto
económicas como humanas se han requerido para
poder trabajar bajo los requerimientos de las normas
de correcta fabricación de medicamentos, pero tras
dos años, se ha conseguido que las farmacias espa-
ñolas puedan obtener con total garantía y seguridad
materias primas de calidad farmacéutica con todos
los requerimientos que la legislación vigente exige.
Para ello las empresas fraccionadoras deben tener
unas instalaciones farmacéuticas adecuadas, con flu-
jos de trabajo definidos y procesos que eviten la con-
taminación cruzada. Con proveedores controlados,
homologados y autorizados que trabajan con simila-
res sistemas de calidad, con un férreo control de ca-
lidad, análisis completos según farmacopea europea
