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FORMULACIÓN
Panorama Actual Med 2012; 36 (356): 763-765
“
Una
fórmula magistral
es un medicamento
destinado a un paciente en específico, preparado
por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cum-
plimentar expresamente una detallada prescripción
médica donde se definen las sustancias con activi-
dad farmacológica que debe incluir y su dosificación,
dispensada en una farmacia o servicio farmacéutico
y con la debida información al usuario
”,
bajo esta
definición se define la formulación magistral en la
legislación vigente del Estado Español.
Por lo tanto una fórmula magistral es un MEDI-
CAMENTO individualizado, un medicamento para
un paciente específico. Eso plantea una reflexión,
¿
como medicamento debe cumplir todos los pará-
metros de calidad exigidos a los medicamentos? Está
claro que sí.
Actualmente hay un avance imparable de la te-
rapéutica personalizada, donde la formulación ma-
gistral es el máximo exponente y con frecuencia el
único tratamiento al que pueden acceder pacien-
tes con problemas específicos, alergias, situaciones
interpersonales, para los que no existe una opción
terapéutica comercializada. La preparación del me-
dicamento por el farmacéutico evita la marginación
terapéutica del diferente, del que no puede tener
una alternativa comercializada.
La formulación magistral es una actividad alta-
mente técnica, depende de la prescripción faculta-
tiva, la elaboración de un farmacéutico, tiene una
gran importancia en el campo de la farmacoterapia,
y de una trascendencia incuestionable en el campo
de la clínica. Sobre todo, cuando la finalidad es la
solución de problemas especiales individuales que
no tiene una alternativa comercializada, problemas
de alergias individuales, en asociaciones sinérgicas,
en el tratamiento de enfermedades raras y en todos
aquellos casos donde la industria no ha visto una ne-
cesidad suficiente como para justificar la rentabilidad
de la fabricación de una especialidad farmacéutica.
Es la solución que el médico y farmacéutico aportan
para resolver una necesidad posológica, terapéutica
o galénica individual. No existe nada más actual y
1
Asociación Española de Distribuidores de Sustancias para
Fórmulas Magistrales.
2
Directora técnica de ACOFARMA.
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1
:
nueva calidad de las materias primas para la
elaboración de medicamentos individualizados
Carmen Bau
2
tradicional. Este nivel de desarrollo de la formulación
no ha generado ningún conflicto, salvo la capacidad
técnica para desarrollar productos con la calidad
exigida, y ha ofrecido importantes soluciones en el
campo de la pediatría, dermatología, oftalmología
y geriatría.
Esta calidad requerida ha ido evolucionando a lo
largo de los años de modo que actualmente el far-
macéutico puede dispensar una fórmula magistral
con un altísimo estándar de calidad, con seguridad
y con la eficacia que permite y requiere la legislación
vigente. Los farmacéuticos de oficina de farmacia se
han especializado en la elaboración de fórmulas ma-
gistrales, han adecuado las instalaciones, los labora-
torios de las oficinas de farmacia, los han dotado de
todos los medios técnicos y tecnológicos necesarios
para realizar una correcta elaboración, para evitar
contaminación cruzada y para poder asegurar la ca-
lidad, del medicamento individualizado dispensado.
Han ampliado sus conocimientos farmacotécnicos y
de galénica. Revisan las dosis, estudian cada receta,
buscan efectos secundarios e incompatibilidades,
de modo que puedan garantizar la elaboración de
un medicamento en óptimas condiciones, seguro y
eficaz.
Para garantizar la calidad en la elaboración de
las fórmulas magistrales, el artículo 42.3 de la Ley
de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios establece la necesidad de ob-
servar las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y
Control de Calidad, publicadas mediante el Real De-
creto175/2001 de 23 de febrero.
Las fórmulas magistrales han de ir correctamente
etiquetadas y con el nombre de la farmacia que las
prepara, el nombre del paciente y el plazo de vali-
dez, aparte de otras informaciones, tal como deta-
lla el Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero. En
dicho Real Decreto se explicita como debe asegurar
el farmacéutico la calidad de las materias primas. El
farmacéutico tiene la responsabilidad de adquirir las
materias primas con la calidad farmacéutica exigida
la elaboración de medicamentos de uso humano y
veterinario. Dichas materias primas deben contro-
larse mediante la realización de todos los parámetros
descritos en la Real Farmacopea Española, Farmaco-
pea Europea o monografía de reconocido prestigio
donde venga descrita. Solo se exime la realización
de dicho control a las materias primas si las adquiere
a una empresa autorizada fraccionadora y distribui-
