752
Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
IMPORTANTE:
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en
el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéu-
tico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción
adversa, RA) que manifieste el paciente (programa de
tarjeta amarilla
).
El Real Decreto 1344/2007
de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE nº 262; 1-11-07) entró en vigor el 2 de
noviembre de 2007. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina
el SEFV-H.
¿
Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RA:
•
con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condicio-
nes diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización
de la AEMPS,
•
principalmente las
RA ‘graves’
(
mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen
una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones
de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RA
‘
inesperadas’
de cualquier me-
dicamento,
•
con medicamentos
‘
nuevos’
(
durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados
con a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo),
•
las que sean consecuencia de
‘
errores de medicación’
,
que ocasionen daño en el paciente,
•
las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos
(
zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿
Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RA
a su Centro Autonómico o Regional
de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Auto-
nómico de Farmacovigilancia correspondiente.
¿
Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá en-
contrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas
de Internet
y
UsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿
Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?
En la página web de la
AEMPS
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Me-
dicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial, por sus principios
activos o por grupos terapéuticos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en
absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
