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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
ministra por vía oral, o en cualquiera de las
indicaciones para pacientes pediátricos.
•
No se debe utilizar
ondansetrón
en pacien-
tes con síndrome de QT largo congénito.
•
Deberá administrarse
ondansetrón
con pre-
caución en pacientes que presenten factores
de riesgo de prolongación del intervalo QT
o arritmias cardíacas. Entre dichos factores
de riesgo se incluyen: insuficiencia cardíaca
congestiva, alteraciones hidroelectrolíticas,
bradiarritmias y la administración concomi-
tante de otros fármacos que prolonguen el
intervalo QT del electrocardiograma.
Las fichas técnicas de todos los medicamentos
que contienen como principio activo ondansetrón
están siendo actualizadas para recoger esta nueva
información de seguridad.
Referencias
1.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios. Ondansetrón: prolongación del intervalo QT del
electrocardiograma y nuevas recomendaciones de uso.
Nota informativa MUH (FV), 14/2012, de 10 de agosto
de 2012. Disponible en la URL:
.
gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUso-
Humano/seguridad/2012/NI-MUH_FV_14-2012.htm
(
consultado 04 septiembre 2012).
La agencia estadounidense de medicamentos,
FDA, está revisando
1
las notificaciones sobre cier-
tos niños que presentaron efectos adversos gra-
ves o murieron, tras tomar codeína para aliviar el
dolor después de una amigdalectomía y/o ade-
(
EMA), las recomendaciones sobre modificaciones
de pauta de administración de
ondansetrón.
Ondansetrón
es un medicamento antiemético
indicado en el control de náuseas y vómitos in-
ducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxi-
cas, y en la prevención y tratamiento de náuseas y
vómitos postoperatorios. Las formas parenterales
de ondansetrón se encuentran disponibles en Es-
paña con los nombres comerciales de
Zofran®
,
Yatrox®
y diversos Equivalentes Farmacéuticos
Genéricos (EFG).
Existía un riesgo ya conocido de prolongación
del intervalo QTc del electrocardiograma y de
arritmia cardiaca, incluyendo
torsade de pointes
,
asociado al uso de ondansetrón que ya se recoge
en la información del medicamento. Sin embargo,
aún no se había establecido la magnitud exacta de
dicha prolongación.
El efecto de ondansetrón sobre el intervalo QTcF
del electrocardiograma ha sido recientemente
evaluado en un estudio doble ciego, aleatorizado,
cruzado y controlado con placebo y control posi-
tivo (moxifloxacino), realizado en 58 adultos sanos
de ambos sexos. En los grupos de tratamiento se
administraron 8 mg ó 32 mg de ondansetrón me-
diante una infusión intravenosa de 15 minutos.
En dicho estudio se determinó la máxima dife-
rencia entre las medias observadas de QTcF res-
pecto a placebo (ddQTcF). En los pacientes que
fueron tratados con la dosis de 32 mg se observó
una prolongación del intervalo QTcF que podría
dar lugar a la aparición de arritmias. En este grupo
de pacientes, la ddQTcF fue de 19,6 mseg (límite
superior del IC del 90% 21,5 mseg).
Para la dosis de 8 mg, la ddQTcF fue menor (5,8
mseg; límite superior del IC del 90% 7,8 mseg).
Por lo que se considera que la dosis de 8 mg pre-
senta menor riesgo arritmogénico.
Recomendaciones
Por todo ello, la AEMPS ha informado a los pro-
fesionales sanitarios de lo siguiente:
•
No deberá administrarse una dosis única su-
perior a 16 mg de
ondansetrón
por vía iv
para la prevención de náuseas y vómitos in-
ducidos por quimioterapia.
•
No hay cambios en la dosis recomendada de
ondansetrón
cuando se administra por vía
iv para la prevención de náuseas y vómitos
postoperatorios en adultos, cuando se ad-
Codeína en niños: riesgo si son
metabolizadores rápidos
La codeína es un analgésico opiáceo utilizado
para tratar el dolor leve a moderadamente
severo. También se usa para reducir la tos,
generalmente en combinación con otros fár-
macos. Se encuentra en el mercado de EEUU y
en España como medicamento monofármaco
o en combinación con ácido acetilsalicílico o
con paracetamol y en algunos medicamentos
para la tos y los resfriados. La FDA ha infor-
mado
1
sobre los la revisión que está llevando
a cabo de los casos graves, algunos mortales,
en niños “metabolizadores ultrarrápidos” que
tomaron codeína como analgésico después de
operaciones de amígdalas.
