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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
vía parenteral permanece favorable, pero se reco-
mienda que el tratamiento se limite al periodo de
tiempo más corto posible.
Para el tratamiento de pacientes con enfer-
medad de Paget se recomienda limitar el uso de
calcitonina parenteral a una segunda línea de tra-
tamiento en pacientes que no respondan a trata-
mientos alternativos o para aquellos en los que
estos tratamientos no son adecuados (por ejem-
plo, en aquellos con insuficiencia renal grave). El
tratamiento no debe superar los 3 meses, a menos
que se den circunstancias excepcionales, en las
que el tratamiento puede ser ampliado a 6 meses.
La repetición intermitentemente del tratamiento
puede valorarse si los beneficios potenciales supe-
ran los riesgos.
Para la prevención de pérdida aguda de masa
ósea debida a inmovilización repentina, como en
el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas
recientes, el tratamiento con calcitonina parenteral
deberá tener una duración limitada a 2 - 4 semanas.
Recomendaciones
Mientras sea efectiva la correspondiente de-
cisión de la Comisión Europea, mediante publi-
cación de la resolución en el Diario Oficial de la
Unión Europea, y como medida de precaución, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS),
recomienda
lo siguiente:
•
No iniciar nuevos tratamientos con calcito-
nina intranasal.
•
Revisar el tratamiento de los pacientes que
actualmente utilizan calcitonina intranasal y
valorar el cambio a otras alternativas tera-
péuticas. No son necesarias otras acciones
o pruebas complementarias que no se justi-
fiquen clínicamente.
•
El tratamiento con calcitonina inyectable
para las indicaciones autorizadas debe limi-
tarse al periodo de tiempo más corto posible
y usando la dosis mínima eficaz.
•
Los pacientes que reciban tratamiento con
calcitonina para la osteoporosis deberán acu-
dir a su médico habitual para decidir la mejor
alternativa de tratamiento.
La AEMPS informará sobre el momento en que
sea efectiva la suspensión de la autorización de
comercialización de los medicamentos que contie-
nen calcitonina intranasal del mercado. Los me-
dicamentos comercializados en España con
calci-
tonina sintética de salmón
,
en presentaciones
de solución para pulverización nasal en envases
unidosis u multidosis son:
Calcitonina Almirall®
,
Calcitonina Hubber®
,
Calsynar®
,
Miacalcic®
,
Osototal®
,
Ospor®
,
Osteobin®
,
Tonocaltin®
.
Los pacientes que acudan a las oficinas de farma-
cia con prescripción de estos medicamentos de-
berán ser aconsejados para que consulten con su
médico y les informen de esta decisión de retirada
para que el médico prescriptor, de acuerdo con el
paciente, cambie el tratamiento antes de que se
haga efectiva la retirada.
Con calcitonina de anguila o
elcatonina
(
DCI)
no hay ningún medicamento comercializado en
España en solución para pulverización nasal, solo
en forma inyectable,
Carbicalcin®
,
pero no le
afectará la retirada.
Referencias
1.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitar-
ios (AEMPS). Calcitonina: uso restringido a tratamientos
de corta duración. Nota informativa MUH (FV), 13/2012,
de 24 de julio de 2012. Disponible en la página web de
la AEMPS:
-
mativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/NI-
MUH_FV_13-2012.htm (consultado 04 septiembre 2012).
2.
Agencia Europea de Medicamentos (EMA). “Euro-
pean Medicines Agency recommends limiting long-
term use of calcitonin medicines”. Press release, julio
2012.
Disponible en:
/
index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/
news_detail_001573.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
(
consultado 04 septiembre 2012)
Recientemente, la Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pu-
blicado
1
simultáneamente a otras agencias nacio-
nales y A la Agencia Europea de Medicamentos
Ondansetrón: prolongación
del intervalo QT del
electrocardiograma y nuevas
recomendaciones de uso
Las agencias reguladoras europeas, como la es-
pañola AEMPS, han informado de los cambios
acordados de forma urgente en la Unión Europea
en los tratamientos con nuevas recomendaciones
de uso de
ondansetrón
debido a su potencial
arritmogénico. No deberá administrarse una dosis
única de
ondansetrón
por vía intravenosa (iv)
superior a 16 mg para la prevención de náuseas y
vómitos inducidos por quimioterapia.
