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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2011; 36 (356): 747-752
Recientemente la Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pu-
blicado una nota
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informativa sobre la decisión
europea del Comité de Medicamentos de Uso
Humano de la EMA2, como resultado de la eva-
luación durante los últimos meses de la relación
de calcitonina en uso muy prolongado en trata-
mientos durante años y posibles casos de tumores.
La calcitonina es una hormona que inhibe la
resorción ósea. Se encuentra comercializada en
España (en forma de
calcitonina de salmón
o
calcitonina de anguila -
elcatonina
-)
en medica-
mentos para uso por vía parenteral y en medica-
mentos para administración mediante pulveriza-
ción intranasal. Los preparados parenterales están
indicados en la prevención de la pérdida aguda de
masa ósea debida a inmovilización repentina, en
enfermedad de Paget y en hipercalcemia maligna.
Los preparados para administración intranasal
están indicados en el tratamiento de la osteopo-
rosis postmenopáusica para reducir el riesgo de
fracturas vertebrales.
Como consecuencia del análisis de los resulta-
dos de nuevos ensayos clínicos, en concreto de los
datos de seguridad, el Comité de Medicamentos
de Uso Humano (CHMP), comité científico de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cons-
tituido por representantes de todas las agencias
nacionales europeas, ha realizado una revisión
del balance beneficio-riesgo de los medicamentos
que contienen calcitonina. El análisis de todos los
datos disponibles ha mostrado que, aunque el nú-
mero de casos de tumores identificados fue bajo,
existe un ligero incremento del riesgo de tumores
en pacientes que recibieron durante un tiempo
prolongado calcitonina, sin que se haya asociado
a un determinado tipo de tumor. El riesgo abso-
luto en comparación con los pacientes que reci-
bieron placebo osciló entre el 0,7% y el 2,4% en
los ensayos clínicos realizados a largo plazo con la
calcitonina intranasal.
No es posible determinar el mecanismo bio-
lógico de este ligero incremento del riesgo, los
resultados de diferentes estudios experimentales
publicados y algunos datos de los ensayos clínicos
podrían sugerir un efecto sobre la progresión tu-
moral en personas que han desarrollado por otro
motivo algún tipo de tumor.
Teniendo en cuenta la eficacia limitada de la
calcitonina en comparación con otros tratamien-
tos disponibles para reducir el riesgo de fracturas
vertebrales en la osteoporosis postmenopáusica, el
CHMP ha concluido que los beneficios del uso de
calcitonina en esta indicación no superan los ries-
gos. Por tanto, ha recomendado que las presenta-
ciones con solución para pulverización intranasal,
únicamente indicadas para el tratamiento de la
osteoporosis, sean retiradas del mercado.
Para el resto de las indicaciones autorizadas,
como en enfermedad de Paget, prevención de
pérdida aguda de masa ósea debida a inmoviliza-
ción repentina e hipercalcemia causada por cán-
cer, el balance beneficio-riesgo de calcitonina por
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
Calcitonina: uso restringido
solo para tratamientos de corta
duración, no intranasal
Tras una revisión europea del balance bene-
ficio-riesgo, el comité científico (CHMP) de
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
recomienda que los medicamentos que con-
tienen calcitonina solo se utilicen en trata-
mientos de corta duración debido a que datos
nuevos indican que tras tratamientos prolon-
gados se incrementa ligeramente el riesgo de
tumores o cánceres. Este hecho, unido a la dis-
ponibilidad de otras alternativas terapéuticas,
desaconseja la utilización de calcitonina para
el tratamiento de osteoporosis, única indica-
ción que tienen las calcitoninas de administra-
ción intranasal.
Hasta que se adopte la decisión final por parte
de la Comisión Europea, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios reco-
mienda como medida de precaución no iniciar
nuevos tratamientos para la indicación de os-
teoporosis y revisar los tratamientos actuales
en pacientes con osteoporosis, valorando po-
sibles alternativas terapéuticas.
El tratamiento con calcitonina inyectable debe
limitarse a periodos cortos de tratamiento en
enfermedad de Paget, prevención de pérdida
aguda de masa ósea debida a inmovilización
repentina e hipercalcemia causada por cáncer.
