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Panorama Actual del Medicamento
NUEVOS FÁRMACOS
A
lertas
R
iesgos
AEMPS
(
Cont.)
Fecha Ref.
Título alerta Medicamento
Principio
activo
Medidas a tomar
Motivos
alerta
relacionada
25
Junio 11/2012 Trimetazidina (Idap-
tan, Trimetazidina
EFG): restricción
de indicaciones
Idaptan, Tri-
metazidina
EFG: Cinfa,
Davur, Pensa,
Ratiopharm,
Rimafar
Trimetazidina No iniciar nuevos tra-
tamientos de vértigo o
tinnitus. En profilaxis
de crisis de angina de
pecho, utilizar como
tratamiento sintomá-
tico coadyuvante con
alternativas de primera
línea. No administrar
en enfermedad de Par-
kinson o alteraciones
del movimiento
Tras revisión del
balance beneficio-
riesgo se concluye
que es desfavo-
rable en el trata-
miento de vértigo y
tinnitus.
--
5
Julio 12/2012 Ambrisentan (
s
Vo-
libris): contraindica-
ción en pacientes
con fibrosis pulmo-
nar idiopática
s
Volibris
Ambrisentan Uso contraindicado en
pacientes con fibrosis
pulmonar idiopática
(
FPI). Valorar alter-
nativas terapéuticas
en pacientes con FPI
que actualmente se
encuentren en trata-
miento con ambrisen-
tan
Interrupción prema-
tura de un ensayo
clínico en pacientes
con FPI (tasas su-
periores de hospita-
lización por causas
respiratorias, mor-
talidad y reducción
en la función pul-
monar en pacientes
tratados con ambri-
sentan, respecto a
placebo).
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24
Julio 13/2012 Calcitonina: uso
restringido a trata-
mientos de corta
duración
Vía intranasal:
Calcitonina
Almirall, Cal-
citonina Hub-
ber, Calsynar,
Miacalcic,
Oseototal,
Ospor, Osteo-
bion, Ostetan,
Sical, Tono-
caltin
Vía parental:
Calcitonina
Almirall,
Calcitonina
Hubber, Calo-
gen, Calsynar,
Miacalcic,
Sical.
Calcitonina Provisionalmente, no
iniciar nuevos trata-
mientos con presenta-
ciones intranasales.
Los tratamientos con
presentaciones inyec-
tables deben limitarse
al periodo de tiempo
mas corto posible y
con la dosis mínima
eficaz.
Tras revisión eu-
ropea se concluye
que tras tratamien-
tos prolongados
calcitonina se in-
crementa ligera-
mente el riesgo de
tumores. El balance
beneficio-riesgo es
desfavorable en
tratamientos de
osteoporosis vía
intranasal.
Para el resto de
indicaciones auto-
rizadas, el balance
por vía parenteral
permanece favo-
rable.
--
10
Agosto
14/2012
Ondansetrón:
prolongación del
intervalo QT del
electrocardiograma
y nuevas recomen-
daciones de uso
Yatrox, Zo-
fran, EFG
(
Carvyx,
Ondansetron
B. Braun,
Baggerman
Farmanet,
Fresenius Ge-
neris, Mayne,
Normon,
Pharmacia,
Ratiopharm,
Teva)
Ondansetrón Nueva recomendación
de uso: No administrar
dosis únicas superio-
res a 16 mg por vía
iv para la prevención
de náuseas y vómitos
inducidos por quimio-
terapia.
Aunque ya se co-
nocía el riesgo de
prolongación del
intervalo QTc, re-
cientemente se ha
estudiado la magni-
tud de dicha prolon-
gación.
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