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609 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

Las agencias nacionales europeas como la espa-ñola, AEMPS, han informado1 sobre los resultados de la evaluación de la relación benefcio-riesgo de

trimetazidina .

Trimetazidina se encuentra autorizada en España desde 1985 con el nombre comercial Idaptan ® y posteriormente como medicamento genérico: Tri-metazidina Cinfa, Davur, Pensa, Ratiopharm

y Rimafar ) para el tratamiento profláctico de las crisis de angina de pecho y tratamiento adyuvante sintomático de vértigo y tinnitus (ver fcha técnica de Idaptan ® ). En otros países de la UE también se encuentra autorizada para el tratamiento de altera-ciones visuales (pérdida de agudeza visual y defectos de campo visual de origen vascular).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por represen-tantes de todas las agencias nacionales europeas, ha fnalizado la revisión del balance benefcio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autori-zadas en los distintos países de la UE.

Las conclusiones y recomendaciones del CHMP han sido las siguientes:

• Con los datos disponibles actualmente, el balance benefcio-riesgo de trimetazidina

no es favorable en el tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión.

• En angina de pecho, se utilizará como trata-miento sintomático coadyuvante de segunda línea.

se establece como duración habitual de tratamiento 10 a 14 días. Para infeccio-nes por patógenos Gram-negativos no fermentadores se considerarán perio-dos de tratamiento en el rango superior recomendado.

• Dosifcación: la dosis actualmente recomen-dada de doripenem puede no ser sufciente para tratar a todos los pacientes con neu-monía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica). Se valorará

administrar 1 g de doripenem cada 8 horas durante un tiempo de perfusión de 4 horas cuando exista:

• Un aumento del aclaramiento renal (particularmente cifras de aclara-miento de creatinina ≥ 150 ml/min) y/o

• Infección por patógenos Gram-negativos no fermentadores, como es el caso de

Pseudomonas spp. y Acinetobacter spp.

• Cuando se sospeche o confrme la ex-istencia de infección por Pseudomonas aeruginosa, se valorará la posibilidad de utilizar además un antibiótico ami-noglucósido.

Para mayor información puede leer la fcha téc-nica de Doribax ® disponible en el Centro de In-formación de Medicamentos (CIMA) de la página web de la AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

Nota 1. La dosis recomendada hasta ahora de doripenem para el tratamiento de la neumo-nía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) es de 500 miligramos cada 8 horas por vía intravenosa a lo largo de un tiempo de perfusión de 1 ó 4 horas. La dura-ción habitual del tratamiento es de 5-14 días en función de la gravedad, el foco de infección y la respuesta clínica del paciente.

Referencias:

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-tarios. Doripenem (Doribax ): nuevas recomendaciones de uso en pacientes con neumonía nosocomial. Nota informativa MUH (FV), nº 10/2012, 25 de junio de 2012. Disponible en la URL: http://www.aemps.gob.es/ informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2012/NI-MUH_FV_10-2012.htm (consul-tado 05 julio 2012).

TRIMETAZIDINA (IDAPTAN ® y EFG): RESTRICCIÓN DE INDICACIONES

La Agencia Europea, EMA, ha llevado a cabo una evaluación de la seguridad y de la relación bene-fcio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas:

– En la angina de pecho, la trimetazidina debe utilizarse como tratamiento sintomático coadyuvante con otras alternativas de primera línea. No deberá de administrarse en pacien-tes con enfermedad de Parkinson o con alte-raciones del movimiento, y se suspenderá per-manentemente el tratamiento en caso de que aparezcan estos síntomas.

– Con los datos disponibles actualmente, el ba-lance benefcio-riesgo en el tratamiento de vértigo y tinnitus es desfavorable.