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608 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Posibles efectos adversos del uso de Emla ® crema (lidocaína y prilocaína) aplicada sobre superfcies extensas de piel. Nota informativa para ciudadanos MUH (FV), 09/2012, de 15 de junio de 2012. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformati-vas/medicamentosUsoHumano/seguridad/ciudada-nos/2012/NI-MUH_FV_09-2012.htm (consultado 05 julio 2012).

3. Román L, Buño Soto A, Alcalde Martín MJ, Fernández Calle P, Oliver Sáez P. Mujer de 18 años con meta-hemoglobinemia tras utilización de crema anestésica tópica. Rev Lab Clin 2011; 4 (1): 45-9. Disponible en la página web URL: http://www.aemps.gob.es/in-forma/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2012/NI-MUH_FV_08-2012.htm (consul-tado 05 julio 2012).

4. Moreno Higueras M, López Robles MC, Giner Esco-bar MP, Cantero Hinojosa J. Metahemoglobinemia debida a la administración de anestésico local pre-via a depilación con láser. Med Clin (Barc) 2008; 131 (5): 198-9.

5. Pérez-Caballero Macarrón C, Pérez Palomino AS, Moreno Fernández L. Probable metahemoglobinemia tras la administración de EMLA ® . An Pediatr (Barc) 2005; 63 (2): 179-80. Disponible en la página web URL: http://www.elsevier.es/sites/default/fles/elsevier/ pdf/37/37v63n02a13077466pdf001.pdf (consultado 05 julio 2012).

Recientemente la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publi-cado1 simultáneamente a otras agencias naciona-les y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) las recomendaciones sobre modifcaciones de pauta de administración de doripenem en cuanto a dosis y tiempo de tratamiento.

Doripenem en un antibiótico carbapené-mico autorizado en España desde el año 2008 ( Doribax ® ). Doripenem está indicado para el tratamiento en adultos, de las siguientes infec-ciones:

DORIPENEM (DORIBAX ® ): NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO EN PACIENTES CON NEUMONÍA

NOSOCOMIAL

Las agencias europeas, como la española, AEMPS, han informado de los cambios acordados en la Unión Europea en la pauta de administración de

doripenem ® (dosis y tiempo de tratamiento) en el abordaje terapéutico de la neumonía nosoco-mial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica).

• Neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica).

• Infecciones intraabdominales complicadas. • Infecciones urinarias complicadas.

Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científco de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacio-nales europeas, ha fnalizado la revisión sobre su balance benefcio-riesgo en el tratamiento de la neumonía nosocomial. Dicha revisión se inició tras conocerse los resultados de un ensayo clínico (DORINOS3008) realizado con este medicamento en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica, y que fue interrumpido de forma pre-matura.

El objetivo de dicho estudio era investigar los efectos del tratamiento con doripenem cuando se administra a dosis superiores a las actual-mente autorizadas 1 . La pauta administrada de

doripenem fue de 1g cada 8 horas durante 7 días, mientras que el grupo de comparación re-cibió 1g de imipenem-cilastatina cada 8 horas durante 10 días.

La tasa de curación clínica fue inferior en el grupo de pacientes tratados con doripenem en comparación con el grupo tratado con imipe-nem-cilastatina (45,6% versus 56,8%; IC95%: -26,3%- 3.8%). La tasa de mortalidad también resultó numéricamente superior en el grupo de pacientes tratados con doripenem (21,5% versus 14,8%; IC 95%: -5,0%-18,5%).

La evaluación, en la que también se tuvieron en cuenta el resto de ensayos clínicos, ha concluido, que tanto la dosis como el tiempo de tratamiento actualmente recomendados de doripenem para el abordaje terapéutico de la neumonía nosoco-mial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) pueden no ser sufcientes para obtener los benefcios esperados en los pacientes afecta-dos por esta patología, por lo que establece nue-vas recomendaciones de uso.

Recomendaciones

La AEMPS informa a los profesionales sanita-rios sobre las nuevas recomendaciones de uso de doripenem:

• Duración del tratamiento: en la neu-monía nosocomial (incluida la neu-monía asociada a ventilación mecánica)