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634 Panorama Actual del Medicamento

ACTUALIDAD SOCIOECONÓMICA

temente celebrado en España. La mayor parte de los ensayos realizados por los seis laborato-rios no detectaron la presencia del VIH y , lo que resulta muy importante , no se descubrió nin-gún virus infeccioso (es decir , capaz de repro-ducirse) en ninguna de las muestras analizadas: Cuatro de los seis laboratorios no detectaron ARN ni ADN del VIH en las muestras de célu-las mononucleares de sangre periférica. Por su parte, en el laboratorio donde se estudiaron las muestras rectales no se detectó ARN del VIH, y en dos laboratorios que procesaron las mues-tras de líquido cefalorraquídeo, no se detectó ADN ni ARN viral. Los investigadores también confirmaron un descenso continuo de los nive-les de anticuerpos contra el VIH de Brown , que en la actualidad se encuentran por debajo del nivel de detección de los ensayos comerciales. Con todo, dos de los laboratorios hallaron la presencia de ARN del VIH en algunas muestras de plasma sanguíneo, aunque el nivel real era demasiado bajo para poder medirse de forma precisa en un laboratorio y extraordinariamente bajo en el otro laboratorio, en comparación con lo que se observa de forma habitual en personas que viven con VIH y siguen un tratamiento anti-rretroviral exitoso. Por su parte, un laboratorio detectó ADN viral en algunas muestras de tejido rectal, si bien con una concentración de ocho copias por cada millón de células (muy inferior a las 789 copias por cada millón de células que se aprecia con frecuencia en personas que viven con VIH y cuya carga viral está indetectable). También hay que destacar que los investigado-res señalaron que las secuencias de ARN del VIH descubiertas en la muestra de plasma fueron distintas tanto entre sí como a las del virus que tenía Brown antes del trasplante. Precisamente , fueron estos últimos resultados los que llevaron al doctor francés Alain Lafeuillade a publicar una nota en su blog con el título: La extraña historia del paciente de Berlín, en la que cues-tionaba la curación de Brown. Lafeuillade ofre-ció dos explicaciones alternativas de estos resul-tados : una , que el paciente en realidad nunca se había curado , y otra , que sí se había curado , pero se había reinfectado (teniendo en cuenta la diferencia entre las cepas virales detectadas y la que tenía antes).

En las notas sobre la conclusión del estudio , se apunta que se puede haber producido contami-nación de las muestras , dando un falso positivo en la detección de ARN del VIH (lo que explicaría

las diferencias entre los virus) en las muestras de plasma. Por su parte, el director de uno de los laboratorios participantes en el estudio (y en el que no se descubrió ni ARN ni ADN viral en las muestras recibidas), se muestra de acuerdo y pone de relieve que las concentraciones medidas están por debajo de la capacidad actual de la técnica, por lo que esos datos no serían fables. El director de otro de los laboratorios que participaron (donde sí se descubrieron unos ni-veles bajos de material genético viral en algunas muestras) declaró que realmente no sabía cómo interpretar los datos. Lo que ninguno pone en duda es que el paciente no ha necesitado anti-rretrovirales en estos últimos cinco años y que su sistema inmunitario ha mejorado , y todos los investigadores implicados están de acuerdo en la necesidad de realizar más estudios, no sólo para extraer más información del caso de Brown en particular, sino para establecer qué marcadores de laboratorio serán necesarios en la búsqueda de la cura de la infección por VIH, tanto la esterilizante como la funcional.

– – Horn T. HIV Material Detected in Berlin Patient Sam-ples Spurs Cure Questions, Confusion. 12 de junio de 2012 (http://www.aidsmeds.com/articles/hiv_berlin_pa-tient_1667_22535.shtml).

Estados Unidos: la FDA desaconseja usar los datos de efectos adversos

de nuevos medicamentos

La aprobación de medicamentos por parte de la FDA se fundamenta en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3. Por desgracia, la ma-yoría de estos ensayos tienen muestras reduci-das y solo pueden detectar los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia. En la fase 4 de post comercialización, la FDA depende fun-damentalmente de los informes sobre eventos adversos que le entregan los profesionales sani-tarios. Para proveer esta información más rápi-damente a dichos profesionales y a los pacien-tes de forma que puedan usarla para cambiar o parar un tratamiento que podría ser nocivo, la legislación requiere que la FDA notifique al pú-blico “cualquier información nueva sobre segu-ridad o riesgo potencial de daño severo”, que debe estar basado en los informes que se han entregado a la Agencia y han sido analizados más recientemente.