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501 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

La FDA ha informado a los profesionales sanita-rios lo siguiente:

• Debe valorarse hacer un diagnóstico de la DACD en los usuarios de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con diarrea que mejora adecuadamente,

• Aconsejar a los pacientes que deben con-sultar inmediatamente con su médico o con su farmacéutico si experimentan cuadros de heces acuosas que no desaparecen, dolor abdominal y febre, durante tratamiento con IBP,

• Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y con una duración más corta posible du-rante terapia con IBP, de forma adecuada a la condición que se esté tratando. •

Si bien se van actualizando los textos de las f-chas técnicas de los IBP en España y en la Unión Europea, es posible que en alguna de ellas no se destaca la posibilidad de complicaciones diarreicas motivadas por Clostridium diffcile . Solo se cita el posible aumento del riesgo de infecciones gastro-intestinales, como las producidas por Salmonella y Campylobacter . La recomendación fnal que se hace desde estas páginas es que se debe tener presente también el riesgo con Clostridium diff-cile , en todos los tratamientos con los inhibidores de la bomba de protones.

Referencias:

1.  FDA Drug Safety Communication , US FDA, 8 February 2012. Disponible en la URL: www.fda.gov (consultado 05 junio 2012).

2.  Health Canada. Advisories , Warnings and Recalls. 16 February 2012. Disponible en la URL: www.hc-sc.gc.ca (consultado 05 junio 2012).

La Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos sanitarios (AEMPS) ha informado1 de la modifcación del texto de las recomendaciones para evitar los errores de dosifcación en la admi-nistración intravenosa (i.v.) de Perfalgan® (para-cetamol) solución con 10mg/ml , que se emitie-ron en el mes de marzo de 2012.

En este sentido, la AEMPS matiza las recomen-daciones de la forma siguiente:

–– La prescripción en mililitros se recomienda de forma adicional a la realizada en mili-gramos.

–– La dilución del preparado de paracetamol para su administración en pacientes de 10 kg de peso o menos, se realizará siempre que las condiciones clínicas del paciente lo permitan.

Recomendaciones

En consecuencia, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

1. De forma adicional a la prescripción en mili-gramos , especifcar en mililitros la dosis de paracetamol i.v. que se desea admin-istrar.

2. Siempre que las condiciones clínicas del pa-ciente lo permitan, en los pacientes con

≤ 10 kg de peso no se perfundirá el me-dicamento directamente desde el vial o la bolsa. El volumen de paracetamol a administrar se diluirá hasta 1/10 en una solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% y se administrará en per-fusión continua durante al menos de 15 minutos.

3. El intervalo mínimo entre cada adminis-tración de paracetamol IV debe ser de, al menos, 4 horas y no deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.

4. Para los pacientes, tanto adultos como niños de ≤ 50 kg, los cálculos de dosif-cación se realizarán en función del peso.

5. Las dosis recomendadas de paracetamol son las siguientes

ERRORES DE DOSIFICACIÓN EN LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA (IV) DE PARACETAMOL: MODIFICACIÓN

Posteriormente a la nota emitida por la Agen-cia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) en el mes de marzo, se ha modifcado la recomendación: la dosis debe indicarse en mililitros y en miligramos de pa-racetamol, simultáneamente, para evitar los errores de dosifcación.