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500 Panorama Actual del Medicamento

FARMACOVIGILANCIA

La agencia estadounidense, FDA, y Health Canada han informado 1-2 sobre la relación entre los casos de diarrea grave asociados a la bacteria Clostridium difficile y el uso de inhibi-dores de la bomba de protones (IBP).

La FDA de los EE.UU. ha notificado al público que la utilización de medicamentos del grupo de inhibidores de la bomba de protones (IBP) que incluyen dexlansoprazol (no en España), esomeprazol magnesio, esomeprazol sodio, lansoprazol, omeprazol, omeprazol magné-sico, omeprazol sodio, rabeprazol sodio y pantoprazol sodio , pueden estar asociados con un aumento del riesgo de ‘diarrea asociada a Clostridium difficile’ (DACD). Un diagnóstico de DACD debe ser considerado en los pacientes que reciben IBP si presentan una diarrea que no mejora. La FDA está trabajando con los la-boratorios titulares de la comercialización para incluir información sobre el aumento del riesgo de DACD con el uso de IBP en el etiquetado de los medicamentos. La FDA también está re-visando el riesgo de DACD en los usuarios de antihistamínicos-H2. Los antihistamínicos-H2 se utilizan también para tratar condiciones tales como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras de estómago y de intestino del-gado y para la acidez estomacal.

El Clostridium difficile ( C. difficile ) es una bacteria que puede causar diarrea difícil de me-jorar. Los síntomas incluyen deposición acuosa, dolor abdominal y fiebre, y los pacientes pue-den llegar a tener peores condiciones intestina-les. La enfermedad también puede transmitirse en hospitales.

De manera similar, Health Canada ha infor-mado 2 de la posible asociación entre el uso de IBP y un mayor riesgo de ‘diarrea asociada a

Clostridium difficile’ (DACD). La agencia co-municó que está evaluando estos datos ac-tualmente. En los estudios se reconocen las limitaciones importantes en lo que se refiere al diseño del estudio y a la imposibilidad de esta-blecer una clara relación causa-efecto entre los IBP y un mayor riesgo de DACD, así como hay un número de otros factores que pueden jugar un papel. Mientras, no ha sido confirmada una relación concreta entre el IBP y el uso DACD, no se ha descartado esta posibilidad en estos momentos. En el etiquetado de los medicamen-tos con IBP en Canadá se establece el riesgo potencial de un aumento del riesgo de C. diffi-cile . La agencia Health Canada llevará cabo un seguimiento de esta cuestión, evaluará la evi-dencia científica tal como se vaya produciendo y tomará las medidas apropiadas que sean ne-cesarias.

La agencia de Canadá aconseja que los pa-cientes que estén tomando un IBP y que desa-rrollen una diarrea que no mejora que deben consultar con un profesional de la salud inme-diatamente ya que puede ser un caso de dia-rrea asociada a Clostridium difficile (DACD). Los síntomas incluyen diarrea acuosa severa o con sangre (por lo menos tres deposiciones dia-rias, durante dos o más días), fiebre, pérdida de apetito, náuseas, y dolor o sensibilidad abdomi-nal. Los pacientes que tomaron un IBP deben hablar con su médico o farmacéutico si tienen preguntas o inquietudes sobre su tratamiento antiácido.

Los profesionales sanitarios deben recordar que los IBP deben ser prescritos o recomen-dados en la farmacia, con la dosis más baja y la duración más corta de terapia apropiada según la condición a ser tratada. El diagnóstico de una DACD debe ser considerado en cual-quier paciente que tiene factores de riesgo de DACD y que presenta una diarrea persistente o grave.

Recomendaciones

La FDA ha recomendado que los pacientes deben contactar inmediatamente con su mé-dico o profesional sanitario y buscar atención médica si toman IBP y presentan una diarrea que no evoluciona, ni mejora en un par de días.

INHIBIDORES DE BOMBA DE PROTONES Y POSIBLE RIESGO DE DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILE

Las agencias de Norteamérica, la FDA (EE.UU) y Health Canada, han informado del riesgo de diarreas graves por Clostridium diffcile aso-ciadas a la utilización de los inhibidores de la bomba de protones (grupo del omeprazol, pantoprazol y análogos). Si en tratamientos prolongados la diarrea que pueda aparecer no mejora, se debe valorar hacer un diagnóstico de Clostridium diffcile. Se deben emplear las dosis más bajas efectivas y durante el menor tiempo de tratamiento posible con los inhibi-dores de la bomba de protones.