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Recientemente la Agencia Española de Me-dicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado 1 en su informe mensual los riesgos que comporta el uso de colorantes azules en el mapeo linfático durante la cirugía de cáncer de mama, del tipo de reacciones alérgicas. En el sistema de farmacovigilancia euro-peo, integrado por los sistemas nacionales de 30 países, acaba de concluir la evaluación que ha tenido lugar a nivel europeo, sobre el uso de los colorantes azules utilizados en la biop-sia del ganglio centinela. Durante el proceso de evaluación llevado a cabo, se han revisado los datos de notificación espontánea, así como los procedentes del estudio ALMANAC 2 y del programa de formación para cirujanos NEW START 3 .

En el periodo 1997 a 2011 se han vendido un total de 2.015.601 unidades del preparado comercial de azul patente V (no disponible en España). Durante ese periodo de tiempo se reci-bieron 186 notificaciones de reacciones adver-sas graves, 177 de las cuales fueron reacciones alérgicas en las que no puede excluirse la rela-ción causal con el azul patente V.

En la revisión que se ha realizado se han tenido en cuenta las tasas de incidencia com-binada de reacciones alérgicas relacionadas con el uso del azul patente V en el estudio AL-MANAC y en el programa NEW START. Dicha tasa fue de 0,9 % para el total de reacciones alérgicas y de 0,06 % para las reacciones alér-

gicas graves. Sin embargo, se ha considerado que la tasa calculada para estas últimas podría estar infraestimada y se encontraría cercana al 0,1% teniendo en cuenta la tasa de incidencia de reacciones alérgicas graves con azul sulfán (colorante usado en los Estados Unidos). Teniendo en cuenta que los datos sobre notificación espontánea no se encuentran en consonancia con las tasas de notificación que cabría esperar si se tienen en cuenta las tasas de incidencia observadas en el estudio ALMANAC y en el programa NEW START, debe conside-rarse que también existe cierto grado de infra-notificación subyacente.

Como resultado de la evaluación realizada sobre los datos disponibles y el uso de coloran-tes azules utilizados para la biopsia del ganglio centinela en la Unión Europea se ha conside-rado necesario informar a los cirujanos sobre el riesgo de aparición de reacciones alérgicas gra-ves, incluidas reacciones anafilácticas, en aque-llos países en los que se encuentran comercia-lizados. Se recomienda, por si fuese necesario, tener accesibles los soportes de emergencia adecuados durante al menos una hora después de la administración de dichos colorantes.

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Colorantes azules utilizados para mapeo linfático (ej. azul patente V, azul sulfán): riesgo de reacciones alérgicas graves. Informe mensual abril 2012, 16/05/2012. Disponible en la URL: http:// www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2012/ abril/informe-medicamentos.htm#p3 (consultado 04/06/2012).

2. Mansel RE, Fallowfield L, Kissin M, Goyal A, Newcombe RG, Dixon JM, Yiangou C, Horgan K, Bundred N, Monypenny I, England D, Sibber-ing M, Abdullah TI, Barr L, Chetty U, Sinnett DH, Fleissig A, Clarke D, Ell PJ. Randomized multicenter trial of sentinel node biopsy versus standard axillary treatment in operable breast cancer: the ALMANAC Trial. J Natl Cancer Inst . 2006; 98: 599-609. 3. Barthelmes L, Goyal A, Newcombe RG, McNeill F, Mansel RE; NEW START and ALMANAC study groups. Adverse reactions to patent blue V dye - The NEW START and ALMANAC experience. Eur J Surg Oncol . 2010; 36: 399-403.

Los colorantes azules utilizados para realizar el mapeo linfático durante la cirugía de cán-cer de mama pueden ocasionar reacciones adversas alérgicas graves, incluidas reacciones anaflácticas. Por esto, se recomienda tener accesibles los soportes de emergencia adecua-dos durante al menos una hora después de la administración de dichos colorantes.

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