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451 Panorama Actual del Medicamento

REVISIÓN

Efectos adversos

Dentro de los efectos secundarios de ambas vacunas, los que con más frecuencia se producen son los síntomas locales (dolor, hinchazón y enro­ jecimiento) en el punto de inyección aunque por lo general son muy bien toleradas.

Los efectos sistémicos más frecuentes son la ce­ falea, fatiga, molestias gastrointestinales, o picor cutáneo aunque son de breve duración y autolim­ itados por norma general.

Inmunogenicidad y eficacia en los estudios

Al ser los VPH virus de transmisión sexual, la po­ blación diana prioritaria de los programas de va­ cunación contra el VPH para conseguir el máximo potencial preventivo debería corresponderse con niñas antes del inicio de sus primeras relaciones sexuales.

Se ha presentado estudios donde existe una alta seroconversión y valores de anticuerpos en sangre contra el VPH en niñas vacunadas entre los 9-10 años. Estos datos apoyan la efcacia de ambas va­ cunas para la prevención de la infección del VPH. Así mismo en estudios con ambas vacunas se ha podido demostrar una alta efectividad y toler­ ancia de las mismas. En el caso de la vacuna tetra­ valente, en mujeres entre 16 a 26 años el índice de seroconversión anti-VPH en todos sus genotipos

ha sido muy alto. De igual manera en el grupo de mujeres de 24 a 45 años, las cifras fueron tam­ bién muy signifcativas. En el caso de la vacuna bivalente los ensayos clínicos efectuados también demostraron una alta sercoconversión anti-VPH en los genotipos 16 y 18 produciendo la prevención adecuada ante una infección por VPH.

Con respecto a la efectividad tanto en la vacuna tetravalente y bivalente se han realizado ensayos clínicos controlados en fase II y III, aleatorizados, doble ciego con resultados más que contrastados. En el caso de la vacuna tetravalente, tanto en el grupo comprendido de mujeres de 16 a 26 años, como el grupo comprendido en mujeres de 24 a 45 años se ha demostrado una efcacia muy signif­ icativa. En el caso de la vacuna bivalente también se han obtenido resultados satisfactorios para la prevención de la infección por VPH.

Al mismo tiempo que las vacunas bivalentes y tetravalentes protegen de los serotipos 16 y 18 y serotipos 6/11/16/18 respectivamente, los estudios sugieren que esta vacuna también tiene reacción cruzada con otros serotipos y también podría prote­ ger contra otros serotipos potencialmente patóge­ nos, como por ejemplo los serotipos 45 y 52. Otro grupo de prioritario para la vacunación contra el VPH sería el compuesto por mujeres ad­ olescentes y adultas jóvenes con edades de hasta 25 años.

TABLA 1. CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DE LA VACUNA BIVALENTE DEL VLP16/18

Y DE LA VACUNA TETRAVALENTE DEL VLP 6/11/16/18.

VACUNA

CARACTERISTICAS BIVALENTE TETRAVALENTE

Laboratorio GlaxoSmithKline Sanof Pasteur MSD

Nombre comercial Cervarix ® Gardasil ®

Principio activo

VLP: 16,18 (20 y 20µg)

VLP: 16,18,6,11 (20, 40, 40 y 20 µg) Volumen total de dosis 0,5ml 0,5 ml

Vía de administración Intramuscular Intramuscular

Conservación Entre +2º+8º Entre +2º+8º

Indicaciones preventivas

Infección por el VPH 16/18, ASCUS, CIN, CIS, AIS, Cáncer de cérvix

Infección por VPH 6/11/16/18, ASCUS, CIN, CIS, AIS, Cáncer de cérvix, Cáncer vul-var, vaginal y lesiones precursoras, Condilo-mas/verrugas genitales

Otras posibles indicaciones preventivas

Cáncer anal, vulvar, vaginal y lesiones precursoras

Cáncer anal, y lesiones precursoras, papilo-matosis laringea juvenil recurrente.